技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年1月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、各国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧規制当局の要求をその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル医薬品開発にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 規制当局の日米欧の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
    1. 日本
      • 日本における医薬品開発プロセス
      • 治験届
    2. 米国
      • IND
      • 海外試験成績の受入要件
      • 治験相談
    3. 欧州
      • 治験相談
    4. CMC関連
      • ICHガイドラインCMC要求事項
      • 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      • 日米欧間の相違:要約
    5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
    6. 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
    7. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件の比較
    1. 日本
      • 国際共同治験に関する規制概略
      • 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
      • 医薬品の承認審査に影響する外部要因
    2. 米国
      • 審査概要
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の利用
      • 審査報告書/Review Report
    3. 欧州
      • 申請形態
      • 審査概略
      • Centralised Procedure
      • 審査報告 European Public Assessment Report
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
      • グローバル開発戦略の概念
      • グローバル開発戦略の事例
    2. 申請戦略
      • 申請戦略の概念
      • 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
      • 規制要件の申請戦略への反映
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/8/29 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/8/29 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/8/30 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 オンライン
2024/8/30 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/30 GMP 基礎講座 オンライン
2024/8/30 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/8/30 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/8/30 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 オンライン
2024/8/30 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/9/3 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 オンライン
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/4 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/9/5 GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 東京都 オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/5 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ