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3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

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『3極局方 菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

開催日

  • 2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2013年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

(2013年11月27日 10:30～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

  1. 医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
    1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
      1. CH,PDG,ISOについて
      2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
    2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
  2. 国際調和された微生物試験法
    1. 微生物限度試験法
      1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
      2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
      3. 微生物試験法の設定
      4. 微生物限度試験の実施上の留意点
      5. 原料の微生物管理
      6. 製品の微生物管理
      7. 微生物試験室の日常管理
    2. 無菌試験法
      1. 無菌試験の目的と限界
      2. 無菌試験法の国際調和の経緯
      3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
      4. 無菌試験の培地及び培養温度
      5. 無菌試験用培地の適合性
      6. 無菌試験手法の適合性試験
      7. 製品の無菌試験
      8. 無菌試験の実施にあたり
      9. 無菌試験の観察と結果の判定
      10. 微生物試験の逸脱管理
  3. 国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
    1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
      1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
      2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
    2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
      1. 環境微生物のモニタリング
      2. 環境微生物のサンプリング方法
      3. 環境微生物の生菌数試験法
      4. 環境微生物試験法のバリデーション
      5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
  4. まとめと質疑応答

PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理

(2013年12月11日 13:00～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

  1. 医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
    1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
      1. CH,PDG,ISOについて
      2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
    2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
  2. 国際調和された微生物試験法
    1. 微生物限度試験法
      1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
      2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
      3. 微生物試験法の設定
      4. 微生物限度試験の実施上の留意点
      5. 原料の微生物管理
      6. 製品の微生物管理
      7. 微生物試験室の日常管理
    2. 無菌試験法
      1. 無菌試験の目的と限界
      2. 無菌試験法の国際調和の経緯
      3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
      4. 無菌試験の培地及び培養温度
      5. 無菌試験用培地の適合性
      6. 無菌試験手法の適合性試験
      7. 製品の無菌試験
      8. 無菌試験の実施にあたり
      9. 無菌試験の観察と結果の判定
      10. 微生物試験の逸脱管理
  3. 国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
    1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
      1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
      2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
    2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
      1. 環境微生物のモニタリング
      2. 環境微生物のサンプリング方法
      3. 環境微生物の生菌数試験法
      4. 環境微生物試験法のバリデーション
      5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
  4. まとめと質疑応答
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講師

  • 河田 茂雄 氏
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役
  • 小田 容三 氏
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント
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会場

  • [コース1 菌管理編] 2013年11月27日 (水) 10:30～16:30 : 大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
  • [コース2 微生物試験編] 2013年12月11日 (水) 13:00～16:30 : 品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

関連セミナー同時申し込み割引特典

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