3極局方菌・微生物管理コース (全2コース)

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『3極局方菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

2013年11月27日「≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法」
2013年12月11日「PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理」
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)

概要

本セミナーは『3極局方菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

開催日

2013年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分～ 16時30分

プログラム

≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

(2013年11月27日 10:30～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理

(2013年12月11日 13:00～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

講師

河田茂雄氏
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)

相談役
小田容三氏
NPO-QAセンター

顧問 / GQP・GMPコンサルタント

会場

[コース1 菌管理編] 2013年11月27日 (水) 10:30～16:30 : 大田区平和島東京流通センター 2F 第5会議室
[コース2 微生物試験編] 2013年12月11日 (水) 13:00～16:30 : 品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)

複数名

: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

開始日時		開催方法
2025/5/28	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2025/5/28	Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略	オンライン
2025/5/28	日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点	オンライン
2025/5/28	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント	オンライン
2025/5/28	GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方	オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点	オンライン

発行年月
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座

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