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当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

グローバルCMC申請ノウハウコース【1】分析法バリデーション 編

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

～評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

開催日

  • 2013年10月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • CTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 分析法バリデーションの理解
  • CTD申請の要求基準の把握

プログラム

　グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションのポイントにつき、品質の考え方及び審査当局の視点を交えて解説する。

  1. 分析法バリデーションの目的
    • 分析法バリデーションのドキュメント
    • CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
    • 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期の関係
    • 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
    • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
  2. 分析法バリデーションのまとめ方 (検討手順のポイント) と実施例
    • 特異性のまとめ方と検討手順のポイント
    • 直線性のまとめ方と検討手順のポイント
    • 検出限界及び定量限界のまとめ方と検討手順のポイント
    • 真度のまとめ方と検討手順のポイント
    • 精度の算出方法と評価方法
    • 併行精度と室内再現精度のまとめ方
  3. 試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
    • 新旧試験法の比較と検証方法
    • 標準物質の更新
  4. システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
    • システムの性能:カラムの性能
    • システムの感度
    • システムの再現性
  5. Q&A
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
  • 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 49,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 149,400円 → 同時受講割引 96,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)

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