技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

「注射剤バリデーション」コース

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

東京都 開催 会場 開催

各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み(8月16日まで)で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2013年9月25日(水) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • 無菌医薬品の製造に関する指針の改正点と改正理由、具体的な対応

プログラム

 注射剤に共通な重要品質特性は、無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。この重要品質特性のひとつである無菌性を確実に保証するために製造プロセスで最終滅菌法と無菌操作法がある。日本の行政当局はPIC/S加盟の一環として2011年3月に「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」を全面改正、また2012年11月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が全面改訂された。
 本講座では最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説する。

  1. 注射剤の剤形と製造法
    1. 最終滅菌法
      • 主薬が熱に対して安定な水性注
    2. 無菌操作法
      • 懸濁注
      • 凍結乾燥注
      • 主薬が熱に対して不安定な水性注
  2. 製造を支援する設備のバリデーション
    1. クリーンルーム、充填機用ラミナフロー
      • 環境モニタリング
    2. 製薬用水
      • 低エンドトキシン精製水
      • 注射用水
  3. クリーンルームにおける職員の教育訓練
    1. 衛生管理
    2. 無菌操作技術面
    3. 微生物学の基本的知識・技能
    4. 更衣要件
    5. 無菌作業要件
  4. プロセスバリデーション
    1. 薬液濾過滅菌
    2. アンプル洗浄機の洗浄効果
    3. アンプル滅菌トンネルによるエンドトキシンフリー
    4. CIP,SIP
    5. 高圧蒸気滅菌
    6. 乾熱滅菌
    7. 限外濾過膜によるエンドトキシン除去
  5. プロセスシミュレーション
  6. 無菌操作法のバリデーション
    1. 懸濁注
    2. 凍結乾燥注
    3. 水性注 (主薬が熱に対して不安定)
  7. 最終滅菌法のバリデーション
    1. 水性注 (主薬が熱に対して安定)
    2. 高圧蒸気滅菌による無菌性の保証
    3. ハーフサイクル法
    4. オーバーキル法
    5. BIとバイオバーデン併用法
    6. 絶対バイオバーデン法
    7. 最大負荷携帯による検証
  8. パラメトリックリリース

講師

  • 長岡 明正
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/29 バイオフィルム形成の要因解明に向けた解析技術と除去・形成防止 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集