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最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

「注射剤バリデーション」コース

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

東京都 開催 会場 開催
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各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2013年9月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • 無菌医薬品の製造に関する指針の改正点と改正理由、具体的な対応

プログラム

　注射剤に共通な重要品質特性は、無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。この重要品質特性のひとつである無菌性を確実に保証するために製造プロセスで最終滅菌法と無菌操作法がある。日本の行政当局はPIC/S加盟の一環として2011年3月に「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」を全面改正、また2012年11月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が全面改訂された。
　本講座では最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説する。

  1. 注射剤の剤形と製造法
    1. 最終滅菌法
      • 主薬が熱に対して安定な水性注
    2. 無菌操作法
      • 懸濁注
      • 凍結乾燥注
      • 主薬が熱に対して不安定な水性注
  2. 製造を支援する設備のバリデーション
    1. クリーンルーム、充填機用ラミナフロー
      • 環境モニタリング
    2. 製薬用水
      • 低エンドトキシン精製水
      • 注射用水
  3. クリーンルームにおける職員の教育訓練
    1. 衛生管理
    2. 無菌操作技術面
    3. 微生物学の基本的知識・技能
    4. 更衣要件
    5. 無菌作業要件
  4. プロセスバリデーション
    1. 薬液濾過滅菌
    2. アンプル洗浄機の洗浄効果
    3. アンプル滅菌トンネルによるエンドトキシンフリー
    4. CIP,SIP
    5. 高圧蒸気滅菌
    6. 乾熱滅菌
    7. 限外濾過膜によるエンドトキシン除去
  5. プロセスシミュレーション
  6. 無菌操作法のバリデーション
    1. 懸濁注
    2. 凍結乾燥注
    3. 水性注 (主薬が熱に対して不安定)
  7. 最終滅菌法のバリデーション
    1. 水性注 (主薬が熱に対して安定)
    2. 高圧蒸気滅菌による無菌性の保証
    3. ハーフサイクル法
    4. オーバーキル法
    5. BIとバイオバーデン併用法
    6. 絶対バイオバーデン法
    7. 最大負荷携帯による検証
  8. パラメトリックリリース
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講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
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