我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。

• 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 厚労省 ERES指針

　本講座では、以下のような実務における疑問にお答えしつつ、上記ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法を習得していただく。

• PLC組み込み機器/装置のバリデーション
• スプレッドシート (表計算シート) のバリデーションと管理
• カテゴリ3/4グレーゾーンの分類基準と対応事例
• コンピュータ組込機器のバリデーション
• リスクアセスメントとDQの実施方法 (システムアセスメントの実施方法)
• 既存機器/システムのバリデーション

　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、FDAのコンピュータ指摘100件を事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。 ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名) CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第1部 これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識

1. 電子記録・電子署名の要件
   • 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
2. CSVの基礎
   • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
   • DQとリスクアセスメント
   • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
   • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
   • トレーサビリティマトリクスの活用
3. GAMP5のポイント

第2部 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

1. ガイドラインの基礎
2. ガイドライン対応
   • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
   • パブリックコメント当局回答のポイント
   • 構成設定とカテゴリ分類基準
   • カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
   • システムアセスメントの実施方法
   • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
   • 既存システムの対応方法
   • GMP適合性調査の実施方法
   • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
   • システム台帳の作成方法
   • 自己点検の項目

第3部 コンピュータ化システムのPIC/S対応

1. PIC/Sとは
2. PIC/S GMPガイドライン活用の考え方
3. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の改訂 (2013/1/1)
4. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3

第4部 事例研究

1. スプレッドシートのバリデーションと管理
2. PLC組込機器/装置のバリデーション
3. コンピュータ組込機器のバリデーション
4. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
5. HPLCの紙生データ:FDA指摘
6. Annex11に対するEMAのQ&A
7. FDAコンピュータ指摘100件の紹介
8. GMP施設外のサーバーの対応
• 質疑応答・名刺交換 CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。