技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内外のバリデーション基準を踏まえた バリデーションの進め方の留意点
「改訂バリデーション基準」コース
国内外のバリデーション基準を踏まえた バリデーションの進め方の留意点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)
概要
本セミナーでは、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。
開催日
- 2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時45分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- 注射剤バリデーション
- 洗浄バリデーション
修得知識
- バリデーションの基本事項
- バリデーションの進め方の留意点
プログラム
PIC/S GMPガイドが厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が2012年2月1日の事務連絡で発出され、バリデーション基準がこれに合わせたバリデーション基準の全面改訂のパブリックコメントが2013年6月14日に発出されました、。一方PIC/S, EU, FDAに目を向けるとプロセスバリデーションの実施についてバリデーション基準より具体的な内容を含むものが多い。このような状況を踏まえて、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。
第1部 基本編 PIC/S-GMPガイド (アネックス15含む) をふまえたバリデーション新基準を含める<バリデーションの基本事項>
(2013年8月30日 10:30〜14:00)PIC/S-GMPガイド (アネックス15を含む) をふまえた<バリデーションの基本事項>のポイントを解説するとともに<我が国のバリデーション基準改正の動向及びアネックス15に沿ったバリデーションの進め方の事例並びに変更管理とバリデーションとの連動のさせ方>を実務経験に基づき基本事項を解説します。
- バリデーションの目的
- PIC/S-GMPガイド (アネックス15を含む) をふまえた新バリデーション基準
- バリデーション計画及びバリデーションマスタープラン
- 文書化 (Documentation)
- 適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ)
- プロセスバリデーション (予測的/コンカレント/回顧的バリデーション)
- 洗浄バリデーション
- 変更管理
- 再バリデーション
- 用語 (ANNEX15に対するRecommendationについては第二部で解説)
- 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け (ICH-Q10における開発、工業化研究、商業生産、終結に至る一貫したバリデーション)
- 事例 (混合工程) で学ぶ<工業化研究とバリデーションとの関係>
- 設備適格性評価事例
- バリデーションサイクル
- 変更管理と再バリデーションの要否の具体事例
- 洗浄バリデーションのポイントと実施事例
- バリデーションマスタープラン作成要領及び適格性評価の進め方のポイント
- 質疑応答・名刺交換
第2部 応用編 進化する海外バリデーションガイドライン (EU, FDA,) に学ぶ<新しいプロセスバリデーションの進め方の方向性とその事例>
(2013年8月30日 14:15〜16:45)EU及びFDAの新しいプロセスバリデーションの概念は<バリデーションは開発当初から始まるとする原点回帰の考え>と<バリデーションは製品のライフサイクルの間を通し継続するとの考え>を導入している。わが国のバリデーション基準の改定は新たに工程の継続的検証の導入が考えられている。EU及びFDAの新しいプロセスバリデーションの考え方及び導入に際しての留意点などを翻訳者の立場で解説します。
- 進化する海外バリデーションガイドライン (EU, FDA) の変遷
- 海外バリデーションの分類及び第一・二世代バリデーションの対比
- 第一世代プロセスバリデーションの概要
- 第二世代プロセスバリデーションの概要
- 新しいバリデーションガイドラインで導入されている概念について
- EU及びFDAのガイドラインで示された”継続的”・”継続性”の工程検証
- EUのプロセスバリデーションガイドラインで示された”継続性”の工程検証
- FDAのプロセスバリデーション継続的工程検証
- 第一世代プロセスバリデーションに必要なる実施すべきこと
(海外のバリデーションガイドラインから得られる情報)
- バリデーションマスタープランに求められる事
- 設計時適格性評価に求められる事
- 据付時適格性評価に求められる事と海外の様式例
- 運転時適格性評価に求められる事と海外の様式例
- 稼働性能適格性に求められる事と海外の様式例
- プロセスバリデーションに求められる事と海外の様式
- 洗浄バリデーションに求められる事
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
全5コース早期申込の割引特典について
- 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
- 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 44,800円
- 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
- 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)
対象セミナー
- 2013年8月30日 「改訂バリデーション基準コース」
- 2013年9月13日 「分析法バリデーションコース」
- 2013年9月19日 「コンピュータバリデーションコース」
- 2013年9月25日 「注射剤バリデーションコース」
- 2013年10月9日 「洗浄バリデーションコース」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |