超入門GL編・QCラボ編

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

開催日

2012年6月4日(月) 10時30分～ 16時30分
2012年6月5日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

注意事項

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、医療機器には適用されません。
また治験薬GMPも対象外です。

修得知識

新ガイドラインの高い要求事項と対応策
- 回顧的なバリデーション
- 供給者監査
- システムアセスメントなど
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行までに実施すべき項目
旧ガイドラインとの相違点
分析機器・LIMSにおけるCSV実施方法
分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応方法
厚生労働省 ER/ES指針の基礎
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

プログラム

2012年6月4日「【超入門】厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』」

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
CSV入門
- コンピュータ化システムとは
- ソフトウェアカテゴリとは
- V-Modelとは
- IQ、OQ、PQとは
- リスクとは
- リスクベースドアプローチとは
- システム台帳とは
- 厚労省ER/ES指針とは
新ガイドラインの11の特徴
- 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
- 組織・役割に応じた責任と権限の明確化
- 厚労省ER/ES指針の要件の遵守
- 回顧的バリデーションの実施
- システム台帳の作成
- 要求仕様書の作成
- システムアセスメントの実施
  - ソフトウェアのカテゴリ分類
  - 製品品質に対するリスクアセスメント
  - 供給者アセスメント
- 検証業務 (DQ、IQ、OQ、PQ) の実施
- 改善措置の実施
- コンピュータシステムの廃棄
- 業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、
  アクセス制限、アクセス記録等に関する要件
新ガイドライン対応のための課題と問題点
- 厚労省ER/ES指針への対応
- ダブルスタンダードへの対応
- システム台帳作成時の注意点
- 回顧的バリデーションの実施方法
新ガイドライン詳説
- 開発業務
- 検証業務
- 運用業務
グローバルの規制要件の動向と新ガイドライン
- ICH Qトリオ入門
- ANNEX 11とは
- PIC/Sとは
- 厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
新ガイドライン対応のための準備作業と留意点【サンプル配布します】
- 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
- CSV SOPの作成
- 組織の構築と責任体制
- システム台帳の作成
- 供給者監査 (サプライヤオーディット) の実施
- 供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト解説

質疑応答・名刺交換

2012年6月5日「QCラボにおける厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理GL』対応セミナー」

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
　施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
　特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
　多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。またどの程度実施すべきなのでしょうか。
　また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
　たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
　分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
　Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

分析機器におけるCSV実施方法概要
- 多くの分析機器はカテゴリ3である
- 分析機器におけるCSV文書の種類
- 分析機器におけるCSV文書の例
LIMSにおけるCSV実施方法概要
- 多くのLIMSはカテゴリ4である
- LIMSにおけるCSV実施の要点
- 分析機器と接続している場合のCSV実施方法
- 回顧的バリデーションの実施方法
厚労省ER/ES指針入門
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針の要求事項
分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応の考え方
- 電子生データをどうやって定義するか
- FDAの査察事例とWarning Letter
- ANNEX 11における要求事項
- 分析機器・LIMSにおける具体的なER/ES指針対応方法
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

連合会館

502号室

東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11

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主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)

趣旨

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項がある。
「回顧的なバリデーション」「供給者監査」「システムアセスメント」など具体的にどうすればよいのか。

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

　新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。 いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

　施行日までの1年間に準備すべき事項は、

「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
厚労省ER/ES指針への対応
回顧的バリデーションの実施
システム台帳の作成と棚卸

など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。

　本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
　 特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。 また、どの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。

　一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。

製材機械 (プロセス・エンジニアリング) を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
ダブルスタンダードの問題
カテゴリ分類の矛盾と問題点
システムアセスメントの実施方法
供給者監査の実施方法
作成成果物が網羅されていない
時系列の解説になっていない。

　 いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。 また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

　新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集 (Q & A) も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
　本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/13	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	実験の実務: 実験結果の解析と解釈		オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用		オンライン
2025/3/17	サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース)		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)		オンライン
2025/3/18	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー		オンライン

発行年月
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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