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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー

超入門

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー

東京都 開催 会場 開催
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ER/ES対応SOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを電子ファイルで配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
セミナー参加特典として、「 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き 」を無料で配布いたします。

概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。

開催日

  • 2012年4月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器に関連する電子記録・電子署名(ER/ES)の担当者

修得知識

  • FDA 21 CFR Part 11の基礎
  • 厚生労働省ER/ES指針の基礎
  • EU GMP Annex 11の基礎
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
  • QCラボにおけるER/ES対応
  • ER/ES対応で作成すべき文書(SOP)と記録

プログラム

　最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
　米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
　さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
　厚生労働省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
　さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
　Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
　本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。

  1. 電子化のリスク
    • ライブドアの偽メール事件
    • 電子記録・電子署名のリスク
    • なりすましと改ざん
    • 電子化のリスクとER/ES指針の要件
    • FDAはPart11でバリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡は最後の砦である
    • 監査証跡を飛っとばす行為には3種類ある
    • 電子記録の信頼性は紙媒体より高い
  2. FDA 21 CFR Part 11入門
    • Part11とは
    • Part11の歴史
    • オープンシステムとクローズドシステムの違い
    • 不遵守は高くつく
    • Part11の問題点
    • Part11の4つの解けない課題
    • LIMSとPart11
    • FDAのPart11査察のポリシーと現状の査察
    • Warning Letter
  3. 厚生労働省ER/ES指針入門
    • 厚生労働省ER/ES指針とは
    • 真正性とは
    • 見読性とは
    • 保存性とは
    • 日本における電子署名とは
    • EDC利用におけるER/ES指針査察対応
    • Part11とER/ES指針の違い
  4. EU GMP Annex 11入門
    • EU GMP Annex 11とは
    • ANNEX 11は、Part11の最新の解釈である
    • 出荷判定に関する厳しい要件
    • QCラボにおけるANNEX11対応
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
    • GMP・GQPにおいてもER/ES指針査察が開始される
    • QCラボにおけるER/ES指針査察対応
  6. サンプルSOP、チェックリスト解説
    • Part11対応ガイドライン
    • ER/ES指針対応ガイドライン
    • EDCを利用した治験におけるチェックリスト
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

連合会館

502号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)

セミナー参加特典

厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
A4版 90頁 12,000円 (税込) を受講者の方全員に無料で配布いたします。
厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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