ECA (Eupopean Compliance Agency) は、2011 年1 月13 日「ANNEX 11 Computerised Systems」 (以下、ANNEX 11) の改定版を発行しました。すでに2011 年6 月30 日から施行されています。ANNEX 11は、CSV 規制のEU 共通のガイドラインとして、「EU Guide to GMP」の11 番目の付属書という位置づけで発行されています。
PIC/SのGMPは、EUのGMPほぼそのままであることから、ANNEX 11がCSVにおける今後のグローバルスタンダードになることは必至です。FDAのPIC/S加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
ANNEX 11では、電子記録・電子署名についても言及し、21 CFR Part 11 に対するEU の回答という位置付けになっています。つまり、FDA の最新のpart11 に関する解釈と期待に沿った電子記録・電子署名に関する要件が盛り込まれています。またANNEX 11は、21 CFR Part 11 をしのぐ厳しさになっています。FDA が2011 年1 月からPIC/S に加盟したことから、Part11の運用にも変化が出ることでしょう。
ANNEX 11の改定に伴い、GMP Chapter 4 Documentation も変更されました。これにより、電子文書を原本とすることが認められた。これまでの紙の記録に代わって電子記録を、手書きの署名に代わって電子署名をそれぞれ原本と認めることになりました。すなわち、電子生データに対する新しい要件が定義されました。
ANNEX 11は、GAMP 5 やPIC/S ガイダンス「Good Practice for Computerized System in Regulated“GxP“ Environments」を参照しており、プロジェクトフェーズ、運用フェーズ、システムオーナ、プロセスオーナ等の用語は、GAMP 5 と整合させています。
一方で、厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。新ガイドラインは、厚労省のPIC/S加盟を前提に、グローバルスタンダードとの整合性を考慮され、作成されました。今後の規制当局による査察は、ますます厳しくなるばかりです。
いったいどんな準備を行ったらよいのでしょうか。
また、GxP業務に使用するコンピュータ化システムは、今後どのような要件を備えなければならないのでしょうか。本セミナーでは、EUやFDAのCSV規制動向をわかりやすく解説し、今後の対応方法や留意点を整理します。
さらに、グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法を、サンプルを用いて解説いたします。

1. グローバルのCSV規制要件の動向
   • CSV規制要件の歴史
   • コンプライアンスコストと規制コスト
   • リスクベースドアプローチとは
   • ICH Q8、Q9、Q10とは
   • GAMP 5とは
   • GAMP 4とGAMP 5の違い
2. FDAの動向とPart11査察
   • Part11の現状
   • Part11査察の再開
   • Part11条文解説
   • Warning Letterの解説
3. PIC/Sの概要と動向
   • PIC/Sとは
   • PIC/S加盟国
   • FDAのPIC/S加盟とそのインパクト
   • 厚労省のPIC/Sに対するスタンス
4. ANNEX 11概要
   • ANNEX 11改定の経緯
   • ANNEX 11施行のインパクト
   • ANNEX 11逐条解説
   • コンピュータ化システムが備えなければならない要件
   • 「Good Practice for Computerized System in Regulated “GxP“ Environments」解説
5. グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法
   • CSVポリシーの作成方法とサンプル解説
   • CSV SOPsの作成方法とサンプル解説

• 質疑応答・名刺交換