技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本DVDは、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したDVDです。
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン |