技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/26 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 (製造プロセス/実験計画) | オンライン | |
| 2025/11/26 | アンケート・官能評価におけるt検定と分散分析 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 「寄り添いロボット」開発の舞台裏と医療介護から住宅・街づくりへの展開戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/27 | 光学薄膜の特性解析と最適設計 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 0からのAIエージェントとデータ分析 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
| 2025/11/28 | Pythonと生成AIによるデータ分析入門 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 量産に耐えうる最適設計仕様を導く非線形ロバストデザイン | オンライン | |
| 2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/12/2 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/3 | 局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ | オンライン | |
| 2025/12/3 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | 新製品開発に役立つ信頼性加速試験の使い分け | オンライン | |
| 2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 反応装置・プロセス設計の基本とExcel、Pythonの活用 | オンライン | |
| 2025/12/4 | ChatGPTによるQC工程表、作業標準書の作成とプロンプト設計 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |