治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの三極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの基本
   2. GMPの3原則
   3. 経営者の責任と従業員の責任
   4. 品質保証体制の確立
2. ICHとは
   1. ICHにより何が変わったか
   2. ICH Q7〜13とCAPAについて
3. PIC/S GMPガイドラインについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動きと日本の対応
   3. サイトマスターファイル (SMF) とは
4. 医薬品開発の流れとフェーズごとの分析法設定
   1. Phase I〜Phase III;何を決めるための試験か
   2. 分析法バリデーション早期実施の理由
   3. 治験薬開発の状況
5. 治験薬GMPとは;なぜ治験薬GMPが必要なのか
   1. 治験薬GMPの3原則
   2. 治験薬GMPの一般原則と治験薬GMP基準
   3. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
   4. ICH Q7原薬GMPガイドラインの治験薬の取り扱い:第19章の内容
   5. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と留意点
6. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
   1. Annex 13とは
   2. Annex 13のポイント
   3. Annex 13の活用
7. 治験薬製造の参考となる法やガイドライン
8. 三極における治験薬GMP要件の違い;規制ギャップ
   1. 組織、原材料、製造、品質管理‘QC) ,文書化、安定性試験、変更
   2. 治験薬の安定性試験 (補足) ;Phase I〜Phase IIIについてFDAの考え
9. 変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理
   1. 変更管理のランク分けと処理の仕方
   2. 開発段階に応じた変更管理
10. データインテグリティとは:生データの取り扱い
    1. 生データとは
    2. 生データになる条件
    3. 生データ訂正のルール
    4. 生データ管理と保管
    5. 実験ノート
    6. データインテグリティの対応策
11. 不純物プロファイルと遺伝毒性不純物
    1. 不純物プロファイルとは
    2. 不純物プロファイル確立手順
    3. 遺伝毒性不純物
       • ニトロソアミン類の取り扱い
       • バルサルタン問題
12. 臨床段階における品質管理とQAの判断の根拠
    1. QAの責任
    2. QAの仕事
    3. QAに属するSOP例
    4. 開発段階における品質管理
       • 製法
       • 出発原料
       • 重要工程パラメータの特定と化学工学
       • 晶析
       • 品質
       • 不純物
       • 遺伝毒性不純物
13. 委受託製造と技術移管
    1. 技術移管のポイント
    2. 委受託製造の際の不純物管理のポイント
14. 製薬業界の動向:トランプ関税の影響
15. まとめ
• 質疑応答