医薬品・医療機器業界において、内部監査と供給者監査は品質保証システムの根幹を成す重要な業務です。しかし、従来の監査プロセスは人的リソースに大きく依存し、監査員のスキルや経験によって品質にばらつきが生じやすく、また膨大な時間とコストを要するという課題を抱えています。
　近年、規制当局はデータインテグリティ、リスクベースアプローチ、継続的改善といった高度な監査手法を求めており、企業にはより戦略的で効率的な監査システムの構築が急務となっています。特にグローバル展開を行う企業では、複数の規制要件に同時に対応しながら、統一された高品質な監査を実現する必要があります。
　本セミナーでは、まず国際的な規制要件と監査の基本概念を体系的に整理し、FDA、EMA、ISO等の規制当局が求める監査の本質を明確にします。その上で、生成AI技術を活用した革新的な監査手法を紹介し、従来の課題を解決する具体的なソリューションを提案します。
　生成AIの導入により、監査計画の自動生成、チェックリストの最適化、監査報告書の効率的作成、是正措置の追跡管理など、監査プロセス全体を劇的に改善することが可能です。さらに、AIを活用することで監査の客観性と再現性が向上し、人的ミスの削減と監査品質の標準化を実現できます。
　実際の業務で即座に活用できる実践的な内容に重点を置き、参加者の皆様が明日から生成AIを監査業務に導入できるよう、具体的な手法とツールを提供いたします。

1. グローバル規制要件の体系的理解
   1. FDA規制要件の詳細解説
      • CFR Part 820 (QSR) の監査要求事項
      • FDA査察官の着眼点と指摘事例
      • 510 (k) 、PMA承認における監査対応のポイント
      • Warning Letterの分析と対策
   2. EU規制要件の詳細解説
      • EU MDRにおける監査要求事項
      • Notified Bodyによる監査の特徴
      • CEマーキング取得・維持のための監査体制
      • EUDAMED対応と監査業務への影響
   3. ISO規格の監査要求事項
      • ISO 13485:2016の監査要求事項
      • 内部監査プログラムの構築方法
      • マネジメントレビューとの連携
      • 継続的改善のための監査手法
   4. 各規制当局の期待値と指導方針
      • 規制当局間の要求事項の相違点と共通点
      • データインテグリティに対する各当局のスタンス
      • リスクベースアプローチの実装要求
      • 品質文化醸成への期待
2. 内部監査・供給者監査の基本原則
   1. 効果的な監査を実現するための基本的な考え方
      • 監査の目的と価値創造の視点
      • 監査員の独立性と客観性の確保
      • プロセスアプローチによる監査手法
      • システム思考に基づく監査計画
   2. 監査計画の立案
      • 年間監査計画の策定方法
      • リスク評価に基づく監査頻度の決定
      • 監査範囲の設定と優先順位付け
      • 監査員のスキルマトリックスと配置戦略
   3. 監査実施プロセス
      • オープニングミーティングの効果的な進行
      • 証拠収集と客観的事実の確認手法
      • インタビュー技法と現場観察のポイント
      • 不適合の特定と分類方法
   4. 監査後のフォローアップ
      • 監査報告書の作成要領
      • 是正措置・予防措置の有効性評価
      • 継続的改善につなげるフィードバック手法
      • 監査結果のトレンド分析と活用
3. 生成AI基礎知識
   1. 大規模言語モデルの基本概念
      • GPT、Claude等の主要モデルの特徴
      • トークン、コンテキスト、温度設定の理解
      • 生成AIの得意分野と限界
      • 医薬品・医療機器業界での活用事例
   2. プロンプトエンジニアリングの基礎
      • 効果的なプロンプトの構成要素
      • Few – shotプロンプトとZero – shotプロンプトの使い分け
      • チェーン・オブ・ソート (思考の連鎖) 手法
      • 監査業務に適用する際の注意点
   3. 監査分野での活用可能性
      • 文書レビューの自動化
      • チェックリスト生成の効率化
      • 不適合事項の分析と分類
      • 是正措置計画の策定支援
4. AI活用による監査プロセス革新
   1. 監査計画の自動生成
      • リスク評価データに基づく監査計画立案
      • 過去の監査結果を活用した重点領域の特定
      • 監査員のスキルと負荷を考慮したスケジューリング
      • 規制要件の変更に対応した計画の自動更新
   2. リスク評価の最適化
      • 多変量解析による包括的リスク評価
      • 外部データソースとの連携によるリスク情報収集
      • リアルタイムリスクモニタリングシステム
      • リスクマトリックスの動的更新
   3. 監査員教育の効率化
      • パーソナライズされた学習プログラムの生成
      • ケーススタディの自動作成
      • スキルギャップ分析と改善計画策定
      • 監査シミュレーションの活用
   4. 業務改善アイデアの実例
      • 実際の導入事例とその効果測定
      • 段階的導入のロードマップ
      • 組織変革管理のポイント
      • 成功要因と失敗要因の分析
5. 実践的プロンプト設計とカスタマイズ
   1. 監査チェックリストの生成
      • 規制要件に基づくチェックリスト自動生成
      • 監査対象に応じたカスタマイズ手法
      • 過去の指摘事項を反映した重点項目の設定
      • 多言語対応チェックリストの作成
   2. 不適合事項の分析
      • 不適合の自動分類とカテゴリ化
      • 根本原因分析の支援
      • 類似事例の検索と比較分析
      • 是正措置の妥当性評価
   3. 是正措置の評価
      • 是正措置計画の効果予測
      • 実装可能性の評価基準
      • フォローアップスケジュールの最適化
      • 有効性評価指標の設定
   4. 具体的な業務シーンでの活用実演
      • ライブデモンストレーション
      • 参加者による実際のプロンプト作成演習
      • カスタマイズのベストプラクティス
      • トラブルシューティングとQ&A
6. 規制準拠手順書の自動生成デモンストレーション
   1. 国際規制要件に準拠した手順書作成
      • FDA、EMA、ISO要件の統合的対応
      • 手順書テンプレートの自動生成
      • 規制要件の変更に対応した自動更新機能
      • 多拠点展開のための標準化手法
   2. 参加者によるプロンプト体験
      • 実際の監査手順書作成演習
      • プロンプトの改良とカスタマイズ実習
      • 生成結果の品質評価手法
      • チームでの協働作業のシミュレーション
   3. AI活用効果の体感
      • 従来手法との作業時間比較
      • 品質向上効果の定量的評価
      • コスト削減効果の試算
      • ROI計算の実践
7. 監査業務専用アプリケーション開発
   1. APIの活用方法
      • 主要AI APIの特徴と選択基準
      • セキュリティ要件への対応
      • レート制限と コスト管理
      • API統合のベストプラクティス
   2. データベース連携
      • 監査データの構造化と管理
      • 既存システムとの連携方法
      • データの整合性とバックアップ戦略
      • アクセス権限とセキュリティ管理
   3. 自動化ワークフローの構築
      • 監査プロセスの自動化設計
      • 承認フローの電子化
      • 通知・アラート機能の実装
      • パフォーマンスモニタリング
   4. 実装・運用のポイント
      • 段階的導入戦略
      • ユーザートレーニングプログラム
      • システム運用・保守体制
      • 継続的改善のサイクル
8. コスト削減とROI最大化戦略
   1. 生成AI導入による具体的なコスト削減効果
      • 人件費削減効果の定量的分析
      • 作業時間短縮による生産性向上
      • 外部コンサルタント費用の削減
      • トレーニングコストの最適化
   2. 投資対効果を最大化するための戦略
      • 段階的投資計画の立案
      • 早期回収のための重点施策
      • リスク軽減のための対策
      • 成果測定とKPI設定
   3. 人的リソースの最適配置
      • 監査員の役割再定義
      • 高付加価値業務へのシフト戦略
      • スキル開発とキャリアパス設計
      • 組織風土改革のアプローチ
   4. 監査品質向上との両立方法
      • 品質指標の設定と測定
      • 継続的品質改善のメカニズム
      • ステークホルダーとの合意形成
      • 長期的価値創造の視点