技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品・医療機器業界において、内部監査と供給者監査は品質保証システムの根幹を成す重要な業務です。しかし、従来の監査プロセスは人的リソースに大きく依存し、監査員のスキルや経験によって品質にばらつきが生じやすく、また膨大な時間とコストを要するという課題を抱えています。
近年、規制当局はデータインテグリティ、リスクベースアプローチ、継続的改善といった高度な監査手法を求めており、企業にはより戦略的で効率的な監査システムの構築が急務となっています。特にグローバル展開を行う企業では、複数の規制要件に同時に対応しながら、統一された高品質な監査を実現する必要があります。
本セミナーでは、まず国際的な規制要件と監査の基本概念を体系的に整理し、FDA、EMA、ISO等の規制当局が求める監査の本質を明確にします。その上で、生成AI技術を活用した革新的な監査手法を紹介し、従来の課題を解決する具体的なソリューションを提案します。
生成AIの導入により、監査計画の自動生成、チェックリストの最適化、監査報告書の効率的作成、是正措置の追跡管理など、監査プロセス全体を劇的に改善することが可能です。さらに、AIを活用することで監査の客観性と再現性が向上し、人的ミスの削減と監査品質の標準化を実現できます。
実際の業務で即座に活用できる実践的な内容に重点を置き、参加者の皆様が明日から生成AIを監査業務に導入できるよう、具体的な手法とツールを提供いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/24 | 生成AIを活用した業務効率化・生産性向上の実践 | オンライン | |
| 2026/9/24 | AI、機械学習と従来型研究開発の現実的な組み合わせ方法 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/24 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/9/24 | FT-IRの基礎と機械学習によるスペクトルデータ解析 | オンライン | |
| 2026/9/24 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/9/24 | マーケティング実務への生成AI活用実践講座 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分かりやすい技術文章作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/25 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 化学プロセスにおける設備スケールアップ・各段階のコスト試算と設備投資における採算性分析 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 侵害予防調査への生成AI活用とその進め方 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/25 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |