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本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品の品質管理に関する基礎、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てた凝集体の分析法、凝集体の除去技術・抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について、詳しく解説いたします。

本セミナーでは、生物学的安全性に関する基本的な考え方について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、IoT時代の新しい安全性解析手法 STAMP/STPAを、演習を交えて詳しく解説いたします。

　IoTが普及するにつれて、家電、自動車、ウェアラブルな機器などさまざまなモノがつながり、利便性が向上しています。しかし、つながることによりシステムの複雑度は増大し、従来のハザード分析手法だけでは事故原因の分析が難しくなっています。このようなシステムに対して、現在米国においてはSTAMP/STPAという新しい安全性解析手法が普及しつつあります。
　本講座では、STAMP/STPAについて、従来手法との考え方の違い、メリット、分析手法についてご説明し、演習を通してご体験いただきます。