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国際共同治験における第I相試験省略の実務判断

admin — Tue, 11 Aug 2026 08:37:13 +0000

国際共同治験における第I相試験省略の実務判断

～日本人第I相試験の省略可否をどう判断するか / 通知・ICHの理解から、安全性評価・PMDA対応・開発戦略まで～

オンライン開催演習付き

概要

本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

配信期間

2026年9月30日(水) 13時00分～ 2026年10月7日(水) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年9月30日(水) 13時00分

修得知識

令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点
日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸
- 被験薬の安全性
- 民族的要因
日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法
PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方
承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点
モダリティ別のケーススタディと演習を通じた、自社開発品への適用力
- 抗体
- 低分子
- ペプチド
- 抗がん剤
ICH E5 (民族的要因) ・ICH E17 (国際共同治験) を踏まえた、医薬品開発全体の中での位置づけ

プログラム

　近年、海外の新興バイオ医薬品企業が先行して早期臨床開発を進め、検証的な国際共同治験への参加が間近に迫った段階で日本の参加可否が検討されるケースが増えている。この局面で日本人第I相試験の追加実施を一律に求めることは、革新的医薬品の国内導入の遅れ (ドラッグラグ・ドラッグロス) を招きかねない。こうした背景から、2023年12月25日付通知 (医薬薬審発1225第2号) により、「必要と考えられる場合を除き、原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化された。
　本講座は、通知と質疑応答集の要点を一次情報に基づいて正確に押さえたうえで、講義の重心を「実務判断」に置く。被験薬の安全性評価と民族的要因の影響評価という二つの判断軸の使い方を整理したのち、治験依頼者が実際に手を動かす場面、日本人先行コホートや漸増投与、IDMC活用といった追加の安全確保策の設計、PMDA対面助言での論点構成と「省略の根拠パッケージ」の作成、承認申請までを見据えたPK/PD国内外差の検討計画を中心に解説する。さらに、抗体・低分子・ペプチド・抗がん剤などモダリティ別のケーススタディと演習を通じて、参加者が自社開発品に判断軸を当てはめる実践力を養う。
　背景・通知解説は要点に絞り、その分を実務設計と演習に充てる構成とする。受講者が、自社開発品の省略可否を自ら判断し、PMDAと建設的に議論し、開発戦略へ落とし込めるようになることを到達目標とする。

第1部背景と通知の要点整理
- ドラッグラグ/ドラッグロスと創薬環境の変化、2023年通知 (医薬薬審発1225第2号) の位置づけ
- 「原則として日本人第I相試験の追加実施は不要」の射程と、質疑応答集 (問1・問2) の実務上の使い方
第2部判断軸1:被験薬の安全性評価
- 非臨床での重大リスク (発現機序・死亡/非回復性所見) と、最大用量での安全域の考え方
- 用量 (血中濃度) 依存的リスクの評価、類薬情報 (活性本体同一・同一作用機序・バイオ後続品) の参照とリスク管理可能性
第3部判断軸2:民族的要因の影響評価
- PK民族差の推定とモダリティ特性
  - 線形性
  - 代謝経路
  - 遺伝子多型
  - 体重影響
  - 母集団PK解析
- 抗がん剤など「重篤AEが高頻度・安全域が狭い・日本人投与経験なし」の慎重判断ケース
第4部追加の安全確保策の設計
- 日本人先行コホートの設計、漸増投与の組み立て方
- 投与初期の入院管理・施設内観察・来院/モニタリング頻度増の設計
- 独立データモニタリング委員会 (IDMC) による日本人に特化したモニタリングと参加継続判断
- 試験デザイン・安全性評価への影響とのバランス、CRO/実施医療機関との役割分担 (RACI)
第5部 PMDA対面助言と開発戦略への落とし込み
- 対面助言での論点の組み立てと、提出資料の作成
- 承認申請までを見据えたPK/PD国内外差の検討計画の立て方
- 東アジア国際共同治験における民族的要因の考慮と試験計画への反映
- 通知発出後の運用状況・公開シンポジウムでの論点を踏まえた実務上の留意点
第6部ケーススタディ・演習
- 省略可ケースの判断演習 (モダリティ別)
  - 抗体
  - 低分子
  - ペプチド等
- 慎重判断ケースの演習 (抗がん剤・狭い安全域) と、追加の安全確保策の設計
総合討議・質疑応答

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講師

小澤郷司氏
株式会社 Real Discovery Outdoors

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

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1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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2026年9月30日〜10月7日を予定しております。
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国際共同治験における第I相試験省略の実務判断

admin — Tue, 11 Aug 2026 08:36:25 +0000

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概要

開催日

2026年9月16日(水) 13時00分～ 17時00分

修得知識

令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点
日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸
- 被験薬の安全性
- 民族的要因
日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法
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- 抗体
- 低分子
- ペプチド
- 抗がん剤
ICH E5 (民族的要因) ・ICH E17 (国際共同治験) を踏まえた、医薬品開発全体の中での位置づけ

プログラム

第1部背景と通知の要点整理
- ドラッグラグ/ドラッグロスと創薬環境の変化、2023年通知 (医薬薬審発1225第2号) の位置づけ
- 「原則として日本人第I相試験の追加実施は不要」の射程と、質疑応答集 (問1・問2) の実務上の使い方
第2部判断軸1:被験薬の安全性評価
- 非臨床での重大リスク (発現機序・死亡/非回復性所見) と、最大用量での安全域の考え方
- 用量 (血中濃度) 依存的リスクの評価、類薬情報 (活性本体同一・同一作用機序・バイオ後続品) の参照とリスク管理可能性
第3部判断軸2:民族的要因の影響評価
- PK民族差の推定とモダリティ特性
  - 線形性
  - 代謝経路
  - 遺伝子多型
  - 体重影響
  - 母集団PK解析
- 抗がん剤など「重篤AEが高頻度・安全域が狭い・日本人投与経験なし」の慎重判断ケース
第4部追加の安全確保策の設計
- 日本人先行コホートの設計、漸増投与の組み立て方
- 投与初期の入院管理・施設内観察・来院/モニタリング頻度増の設計
- 独立データモニタリング委員会 (IDMC) による日本人に特化したモニタリングと参加継続判断
- 試験デザイン・安全性評価への影響とのバランス、CRO/実施医療機関との役割分担 (RACI)
第5部 PMDA対面助言と開発戦略への落とし込み
- 対面助言での論点の組み立てと、提出資料の作成
- 承認申請までを見据えたPK/PD国内外差の検討計画の立て方
- 東アジア国際共同治験における民族的要因の考慮と試験計画への反映
- 通知発出後の運用状況・公開シンポジウムでの論点を踏まえた実務上の留意点
第6部ケーススタディ・演習
- 省略可ケースの判断演習 (モダリティ別)
  - 抗体
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  - ペプチド等
- 慎重判断ケースの演習 (抗がん剤・狭い安全域) と、追加の安全確保策の設計
総合討議・質疑応答

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講師

小澤郷司氏
株式会社 Real Discovery Outdoors

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

admin — Sat, 16 May 2026 03:21:59 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Bコース (全2コース)

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～

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アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

配信期間

2026年8月6日(木) 13時00分～ 2026年8月27日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月6日(木) 13時00分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

　バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のウイルス除去フィルター処理
5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日を予定)
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」 (視聴期間 : 2026年8月6日〜27日を予定)
- 受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

admin — Sat, 16 May 2026 03:12:51 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Bコース (全2コース)

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

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2026年6月19日,7月23日「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

開催日

2026年7月23日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のウイルス除去フィルター処理
5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験

質疑応答

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片山政彦氏

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

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全2コース申込セット受講料について

2026年6月19日,7月23日「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

割引対象セミナー

2026年6月19日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
2026年7月23日「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
- 受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
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ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

admin — Sat, 16 May 2026 03:18:25 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

～ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 + バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点～

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配信期間

2026年7月3日(金) 10時30分～ 2026年7月16日(木) 15時30分
2026年8月6日(木) 13時00分～ 2026年8月27日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 10時30分

修得知識

ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(収録日時 : 2026年6月19日 10:30〜12:00)

　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICH Q5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。
　本セミナーではICH Q5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(収録日時 : 2026年6月19日 13:00〜15:30)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。
　本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
- NGSの原理と性能
- NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
- ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
- In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
- グローバルにおける産学官連携活動の事例
- ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
- NGS試験のメリット/デメリット
- NGS試験のデザイン
- 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
- 参照ウイルスデータベース
- データ解析パイプライン
- 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
- ICH Q5A (R2)
- 欧州薬局方
- その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
- NGS試験のデザインとリスク評価
- 分析法バリデーションの考え方
- 性能評価用モデルウイルスの選択
- 規制当局とのコミュニケーション
- 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点」

(収録日時 : 2026年7月23日 13:00〜16:30)

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のウイルス除去フィルター処理
5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 76000円 (税別) / 83,600円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
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視聴期間は、それぞれ2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定しております。
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ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

admin — Sat, 16 May 2026 03:21:02 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Aコース (全2コース)

ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

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アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

配信期間

2026年7月3日(金) 10時30分～ 2026年7月16日(木) 15時30分

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2026年7月3日(金) 10時30分

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ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

プログラム

第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(収録日時 : 2026年6月19日 10:30〜12:00)

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(収録日時 : 2026年6月19日 13:00〜15:30)

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
- NGSの原理と性能
- NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
- ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
- In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
- グローバルにおける産学官連携活動の事例
- ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
- NGS試験のメリット/デメリット
- NGS試験のデザイン
- 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
- 参照ウイルスデータベース
- データ解析パイプライン
- 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
- ICH Q5A (R2)
- 欧州薬局方
- その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
- NGS試験のデザインとリスク評価
- 分析法バリデーションの考え方
- 性能評価用モデルウイルスの選択
- 規制当局とのコミュニケーション
- 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

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- NGS試験のデザイン
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- 参照ウイルスデータベース
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プログラム

Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2026年6月19日 10:30〜12:00)

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2026年6月19日 13:00〜15:30)

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
- NGSの原理と性能
- NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
- ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
- In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
- グローバルにおける産学官連携活動の事例
- ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
- NGS試験のメリット/デメリット
- NGS試験のデザイン
- 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
- 参照ウイルスデータベース
- データ解析パイプライン
- 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
- ICH Q5A (R2)
- 欧州薬局方
- その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
- NGS試験のデザインとリスク評価
- 分析法バリデーションの考え方
- 性能評価用モデルウイルスの選択
- 規制当局とのコミュニケーション
- 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点」

(2026年7月23日 13:00〜16:30)

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のウイルス除去フィルター処理
5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 76000円 (税別) / 83,600円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント

admin — Mon, 29 Sep 2025 07:43:35 +0000

医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント

～安全性情報を科学的に分析・考察し、効果的なリスクマネジメントにつなげるための実務的アプローチ～

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概要

本セミナーでは、医薬品開発における安全性評価について取り上げ、個別症例評価、集積評価、シグナル管理、リスク管理について基礎から解説いたします。

配信期間

2025年11月18日(火) 12時30分～ 2025年11月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月26日(水) 16時30分

修得知識

個別症例評価の基礎
集積評価の基礎
シグナル管理の基礎
リスク管理の基礎

プログラム

　収集した安全性情報をいかに科学的に評価・分析・考察し、効果的なリスク最小化につなげていくのか、その基本的な概念と方法について概説します。

ファーマコビジランスの本質とは
ベネフィットとリスクとを考えてみる
個別症例評価のポイント
集積データ評価のポイント
シグナル管理のポイント
安全性監視計画とリスク最小化計画立案のポイント

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月18日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント

admin — Mon, 29 Sep 2025 07:42:56 +0000

医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント

～安全性情報を科学的に分析・考察し、効果的なリスクマネジメントにつなげるための実務的アプローチ～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月18日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月26日まで承ります。

概要

開催日

2025年11月17日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

個別症例評価の基礎
集積評価の基礎
シグナル管理の基礎
リスク管理の基礎

プログラム

ファーマコビジランスの本質とは
ベネフィットとリスクとを考えてみる
個別症例評価のポイント
集積データ評価のポイント
シグナル管理のポイント
安全性監視計画とリスク最小化計画立案のポイント

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

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核酸・mRNA医薬品開発におけるナノ粒子製剤と投与ルートの役割

admin — Tue, 24 Jun 2025 13:50:36 +0000

核酸・mRNA医薬品開発におけるナノ粒子製剤と投与ルートの役割

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概要

核酸医薬品ならびにmRNAワクチン・医薬品開発において肝・筋以外の組織・細胞への標的化や体内動態の制御などの課題を解決する為には脂質ナノ粒子の設計ならびに標的疾患に適する投与ルートを組み合わせたDDS技術が鍵となります。
本セミナーでは、核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSについて、基礎知識から薬物動態評価、近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで実施例を交えて概説いたします。

配信期間

2025年9月1日(月) 10時30分～ 2025年9月12日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年9月10日(水) 16時30分

受講対象者

核酸医薬に関心のある研究者
核酸医薬のDDSに関心のある研究者
ナノ粒子製剤に関心のある研究者
中枢神経系疾患を標的とする核酸医薬品開発に関心のある研究者

修得知識

核酸・mRNA医薬品に関する基礎知識
核酸・mRNA医薬品に関する開発動向
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDS
核酸・mRNA医薬品開発における薬物動態評価の基礎知識
核酸・mRNA医薬品開発における薬物動態評価の基礎知識
脂質ナノ粒子製剤の製造・品質評価の基礎知識

プログラム

　アンチセンスオリゴヌクレオチドやsiRNAといった核酸医薬品ならびにmRNAワクチン・医薬品は、核酸化学技術やドラッグデリバリーシステム (DDS) の発展によって20品目以上が上市され、臨床試験も活発に行われている。一方で、肝・筋以外の組織・細胞への標的化や体内動態の制御など未だ課題も多く、これら課題を解決するためには、脂質ナノ粒子の設計ならびに標的疾患に適する投与ルートを組み合わせたDDSが鍵となる。
　本セミナーでは、核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSについて、基礎知識から近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで実施例を交えて概説する。

核酸医薬品の基礎
1. 核酸医薬品の種類と特徴
2. 核酸医薬品の開発動向
3. 核酸化学修飾技術の概要
核酸医薬品開発におけるDDSの基礎
1. リガンド修飾技術の概要
2. ナノ粒子製剤技術の概要
3. ナノ粒子製剤の製造と品質評価
核酸医薬品開発における薬物動態・安全性評価
1. 薬物動態評価の概要
2. 安全性評価の概要
mRNA医薬品の基礎と開発動向
1. mRNA医薬品の基礎
2. mRNA医薬品の開発動向
非肝臓を標的とする核酸・mRNA医薬の開発動向とDDS
1. 核酸医薬品開発におけるナノ粒子と投与ルートの重要性
2. 皮内を標的とする経皮投与型DDS
3. 後眼部を標的とする点眼型DDS
4. 肺を標的とする経肺、胸腔内投与型DDS
5. 膵臓を標的とする腹腔内、静脈内投与型DDS
6. 大腸を標的とする経口投与型DDS
7. 脳神経系を標的とする経鼻投与型DDS

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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核酸・mRNA医薬品開発におけるナノ粒子製剤と投与ルートの役割

admin — Tue, 24 Jun 2025 13:49:51 +0000

核酸・mRNA医薬品開発におけるナノ粒子製剤と投与ルートの役割

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月1日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月10日まで承ります。

概要

開催日

2025年8月29日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

核酸医薬に関心のある研究者
核酸医薬のDDSに関心のある研究者
ナノ粒子製剤に関心のある研究者
中枢神経系疾患を標的とする核酸医薬品開発に関心のある研究者

修得知識

核酸・mRNA医薬品に関する基礎知識
核酸・mRNA医薬品に関する開発動向
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDS
核酸・mRNA医薬品開発における薬物動態評価の基礎知識
核酸・mRNA医薬品開発における薬物動態評価の基礎知識
脂質ナノ粒子製剤の製造・品質評価の基礎知識

プログラム

核酸医薬品の基礎
1. 核酸医薬品の種類と特徴
2. 核酸医薬品の開発動向
3. 核酸化学修飾技術の概要
核酸医薬品開発におけるDDSの基礎
1. リガンド修飾技術の概要
2. ナノ粒子製剤技術の概要
3. ナノ粒子製剤の製造と品質評価
核酸医薬品開発における薬物動態・安全性評価
1. 薬物動態評価の概要
2. 安全性評価の概要
mRNA医薬品の基礎と開発動向
1. mRNA医薬品の基礎
2. mRNA医薬品の開発動向
非肝臓を標的とする核酸・mRNA医薬の開発動向とDDS
1. 核酸医薬品開発におけるナノ粒子と投与ルートの重要性
2. 皮内を標的とする経皮投与型DDS
3. 後眼部を標的とする点眼型DDS
4. 肺を標的とする経肺、胸腔内投与型DDS
5. 膵臓を標的とする腹腔内、静脈内投与型DDS
6. 大腸を標的とする経口投与型DDS
7. 脳神経系を標的とする経鼻投与型DDS

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複数名

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

admin — Mon, 30 Jun 2025 07:35:34 +0000

日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた

個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

～集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか～

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、シグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて解説いたします。

開催日

2025年8月21日(木) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　医薬品において重要な項目として、品質や有効性と並び、安全性は欠かせない重要なポイントとなっている。そうした中、医薬品における安全性評価において、安全性情報よりいかにシグナルの検出を行うということや、さらには集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるかといったことに、各社各様の工夫を凝らして実施している状況である。
　一方、国によっては、そうした一連のシグナル検出、安全性プロファイル評価を国自らが実施しているところもある。今回は、シグナル検出、安全性プロファイルといった用語を正しく理解し、どういった点に考慮することが重要であるかについて解説を行う。
　医薬品における安全性評価では、個別症例における個別症例評価と、それらのデータを集積させた集積評価の二つが存在する。この二つの評価の目的とすることが何かを明確にするとともに、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまでの状況について、日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする。

ファーマコビジランスとは?
1. 医薬品に求められることは?
2. 安全性情報とは?
3. 安全確保措置とは?
4. 安全性評価とは?
5. 個別症例評価に必要なことは?
  1. 関連性評価について
  2. 重篤性について
  3. 新規性について
  4. その他項目について
6. シグナル検出とは?
7. 集積評価とは?
8. 医薬品における安全性評価とは?
9. 日米欧における安全性評価実施体制の違いとは?
  1. アメリカの状況について
  2. ヨーロッパの状況について
  3. 日本の状況について
医薬品における安全性評価とは?
1. 安全対策として必要な事項とは?
2. 安全確保措置の種類について
3. 医薬品の安全性プロファイルとは?
4. 真の医薬品の安全性管理とは?
個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討についてのまとめ

質疑応答

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講師

小林秀之氏
MSD 株式会社

PVシニアマネージャー兼安全管理責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

admin — Mon, 19 May 2025 06:36:01 +0000

薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

～Prior Knowledge活用 / 連続生産 / 新たに対象となる品目への応用～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月21日〜9月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、NGSを利用したウイルス安全性管理の最新動向と関連トピックを解説いたします。
また、NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインについて解説いたします。

配信期間

2025年8月21日(木) 10時30分～ 2025年9月3日(水) 15時45分

お申し込みの締切日

2025年8月21日(木) 10時30分

修得知識

ウイルス安全性管理へのNGS利用に関するグローバル議論の最新動向
NGS試験導入に向けた薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解

ICH Q5A (R2) の改訂ポイント
Prior Knowledge活用の考え方
連続生産特有の考慮点とウイルスクリアランス試験の設計
新たに対象となる品目に対するウイルスリスク低減策

プログラム

第1部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2025年8月21日 10:30〜12:15)

　バイオ医薬品等のウイルス安全性を保証するには、リスク評価に基づくウイルス安全性管理戦略の構築が欠かせない。ウイルス試験は管理戦略の一角をなす重要な要素であり、試験系の信頼性担保および試験性能の把握が求められる。本講演では、次世代シーケンシング (NGS) 技術をウイルス試験として適用する際の考え方について、グローバル議論の動向を踏まえて、関連トピックを幅広く紹介したい。

ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. NGS技術の概要
2. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
3. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
4. グローバルにおける産学官連携活動の事例
5. ガイドライン等への反映の経緯
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. リスクアセスメントに基づくNGS試験のデザイン
2. 性能評価用モデルウイルスの選択
3. 分析法バリデーションの考え方
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

第2部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価におけるVirus Filtrationのポイント :Prior Knowledge活用/連続生産/新たに対象となる品目への応用

(2025年8月21日 13:15〜15:45)

　バイオ医薬品等のウイルス安全性ガイドラインICH Q5A改定に伴い、新しく入ったTopicの中で、Virus Filtrationに関連するTopicについて、Prior Knowledge活用、連続生産での適用、新たに対象となる品目への応用におけるVirus Filtrationのポイントについて解説する。

ICH Q5A (R2) の改定点とVirus Filtrationに関するTopicの概説
Prior Knowledgeの活用
1. Prior Knowledgeとは?
2. Prior Knowledgeの活用の例
3. 業界での活用実績 (論文、学会等の公開情報より)
連続生産
1. 連続生産の特徴 (バッチ生産との比較)
2. 連続生産におけるVirus Filtrationの適用例
3. 連続生産におけるウイルスクリアランス試験の設計 (Virus Filtrationの例)
新たに対象となる品目への応用
1. 遺伝子治療製品とその課題
2. 遺伝子治療製品に対するウイルスクリアランス (Virus Filtrationの例)
3. 原材料に対するウイルスリスク低減策
まとめ

質疑応答

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講師

平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査
本郷智子氏
旭化成ライフサイエンス株式会社バイオプロセス事業部

リードエキスパート

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

admin — Mon, 19 May 2025 06:35:26 +0000

薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

～Prior Knowledge活用 / 連続生産 / 新たに対象となる品目への応用～

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概要

開催日

2025年7月31日(木) 10時30分～ 15時45分

修得知識

ウイルス安全性管理へのNGS利用に関するグローバル議論の最新動向
NGS試験導入に向けた薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解

ICH Q5A (R2) の改訂ポイント
Prior Knowledge活用の考え方
連続生産特有の考慮点とウイルスクリアランス試験の設計
新たに対象となる品目に対するウイルスリスク低減策

プログラム

第1部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2025年8月21日 10:30〜12:15)

ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. NGS技術の概要
2. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
3. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
4. グローバルにおける産学官連携活動の事例
5. ガイドライン等への反映の経緯
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. リスクアセスメントに基づくNGS試験のデザイン
2. 性能評価用モデルウイルスの選択
3. 分析法バリデーションの考え方
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

第2部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価におけるVirus Filtrationのポイント :Prior Knowledge活用/連続生産/新たに対象となる品目への応用

(2025年8月21日 13:15〜15:45)

ICH Q5A (R2) の改定点とVirus Filtrationに関するTopicの概説
Prior Knowledgeの活用
1. Prior Knowledgeとは?
2. Prior Knowledgeの活用の例
3. 業界での活用実績 (論文、学会等の公開情報より)
連続生産
1. 連続生産の特徴 (バッチ生産との比較)
2. 連続生産におけるVirus Filtrationの適用例
3. 連続生産におけるウイルスクリアランス試験の設計 (Virus Filtrationの例)
新たに対象となる品目への応用
1. 遺伝子治療製品とその課題
2. 遺伝子治療製品に対するウイルスクリアランス (Virus Filtrationの例)
3. 原材料に対するウイルスリスク低減策
まとめ

質疑応答

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講師

平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

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本郷智子氏
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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

admin — Mon, 26 May 2025 06:23:22 +0000

医療機器開発のための

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

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概要

本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

配信期間

2025年7月8日(火) 12時30分～ 2025年7月16日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月14日(月) 16時30分

修得知識

生物学的安全性の基本的な考え方
医療機器の生物学的安全性の規制状況
医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

プログラム

　医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。
　特に医療機器の開発や申請に従事されている専門家にとって、生物学的安全性は今までのご専門分野とは異なる分野であることが多く、評価の基本的な部分から、実際の試験データの収集、解析に関して悩まれることもあろうかと思います。
　本講座では、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、そして、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説いたします。医療機器の生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明いたします。

はじめに
安全性や毒性とは
1. 生物学的なハザード
2. リスクの捉え方と生物学的安全性情報
3. 信頼できるデータを元に評価する
4. 用量と反応の関係
医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
1. グローバル基準と国内基準の関係
2. 国内ガイダンス (最新の情報を踏まえて)
  1. 国内ガイダンスの考え方
  2. 考慮すべき評価項目
  3. 物理学的・化学的情報収集について
    - 既承認/既認証医療機器との同等性
    - 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
    - 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
    - E&Lの考え方と実際
医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
1. 細胞毒性
2. 感作性
3. 刺激性/皮内反応
4. 材料由来の発熱性
5. 急性全身毒性
6. 全身毒性
  - 亜急性
  - 亜慢性
  - 慢性
7. 埋植
8. 血液適合性
9. 遺伝毒性
10. がん原性
11. 生殖発生毒性
12. 生分解性

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

admin — Mon, 26 May 2025 06:22:41 +0000

医療機器開発のための

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

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概要

開催日

2025年7月7日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

生物学的安全性の基本的な考え方
医療機器の生物学的安全性の規制状況
医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

プログラム

はじめに
安全性や毒性とは
1. 生物学的なハザード
2. リスクの捉え方と生物学的安全性情報
3. 信頼できるデータを元に評価する
4. 用量と反応の関係
医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
1. グローバル基準と国内基準の関係
2. 国内ガイダンス (最新の情報を踏まえて)
  1. 国内ガイダンスの考え方
  2. 考慮すべき評価項目
  3. 物理学的・化学的情報収集について
    - 既承認/既認証医療機器との同等性
    - 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
    - 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
    - E&Lの考え方と実際
医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
1. 細胞毒性
2. 感作性
3. 刺激性/皮内反応
4. 材料由来の発熱性
5. 急性全身毒性
6. 全身毒性
  - 亜急性
  - 亜慢性
  - 慢性
7. 埋植
8. 血液適合性
9. 遺伝毒性
10. がん原性
11. 生殖発生毒性
12. 生分解性

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

admin — Fri, 04 Jul 2025 06:13:08 +0000

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

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お申込は、2025年9月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

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オンデマンドセミナー「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット
- 通常受講料 155,540円(税込) → 割引受講料 136,180円(税込)

申込期間

2025年7月1日(火) 13時00分～ 2025年9月29日(月) 16時30分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数日コースのお申込み・割引

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット
- 通常受講料 155,540円(税込) → 割引受講料 136,180円(税込)
- 通常受講料 141,400円(税別) → 割引受講料 123,800円(税別)

セット対象セミナー

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
- 受講料 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
オンデマンドセミナー「バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法」
- 受講料 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
オンデマンドセミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」
- 受講料 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
オンデマンドセミナー「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
- 受講料 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット

admin — Fri, 04 Jul 2025 06:25:29 +0000

「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット

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お申込は、2025年9月29日まで受け付けいたします。

申込期間

2025年7月1日(火) 10時30分～ 2025年9月29日(月) 16時30分

修得知識

バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

分割保管をどのようにしたらよいか?
日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
期安定性をどのように評価したらよいか?
セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
生物由来原料基準」とその運用についての知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」

(収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
医薬品開発におけるCMCの位置づけ
1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
  - 非臨床
  - 臨床
  - 治験薬GMP
  - 承認申請
3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
  - セルバンクシステム
  - Up-stream
    - 培養
  - Down-stream
    - 回収
    - 精製
    - 原薬調製
  - 原薬、重要中間体保管
  - 工程管理、重要工程
2. 製剤処方開発、製剤設計
  - 容器及び施栓系
  - 製剤処方 (添加剤含む)
  - 製剤設計
3. 特性解析
  - 構造・組成
  - 物理的化学的性状
  - 生物学的性状
  - 免疫学的性状
  - 不純物
4. 規格及び試験方法
  - 非臨床
  - 治験薬
  - 医薬品
  - 原薬・製剤
5. 標準品・標準物質
6. 安定性試験
  - 原薬
  - 製剤
7. 外来性感染性物質の安全性評価
バリデーション
1. プロセスバリデーション
2. 分析法バリデーション
非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
治験薬GMP
医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
1. 製造施設及び設備
2. プロセスバリデーション
3. GMP適合性調査
CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
1. CTDの構成
2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
参考
1. カルタヘナ法対応
2. バイオハザード

質疑応答

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法」

(収録日:2025年5月22日 ※視聴時間:約2時間53分)

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
　本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

セルバンクの作製の概要
1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
4. セルバンクに対する規制要件
5. 構築セルバンクの試験項目
6. セルバンクの保管管理の重要性
動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
セルバンクの再評価 (re – test) と更新
1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
製造販売承認申請に向けての注意点と対策
1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
3. セルバンク構築に使用する培地について

質疑応答

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」

(収録日:2025年5月28日 ※映像時間:約3時間12分)

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
  1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
    1. 遺伝子発現構成体の調製
    2. マスターセルバンク (MCB) の調製
    3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
  2. MCB及びWCBの管理方法
    1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
    2. 保存中の安定性に関する情報
    3. 更新方法
  3. 製造方法
    1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
      - 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
      - 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
      - 重要中間体の保存条件及び期間
    2. 原材料に関する記載
      - 培養用培地成分及び添加物
      - 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
      - ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
      - 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
      - 製造方法のフローチャート
      - 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法

質疑応答

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」

(収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

足達聡氏
BR LINKS

代表
岡村元義氏
株式会社ファーマトリエ

代表取締役
片山政彦氏
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 123800円 (税別) / 136,180円 (税込)

複数名

: 65000円 (税別) / 71,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 123,800円(税別) / 136,180円(税込)
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請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

admin — Thu, 10 Apr 2025 13:50:15 +0000

医療機器開発のための

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

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概要

配信期間

2025年6月2日(月) 12時30分～ 2025年6月10日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年6月6日(金) 16時30分

修得知識

生物学的安全性の基本的な考え方
医療機器の生物学的安全性の規制状況
医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

プログラム

はじめに
安全性や毒性とは
1. 生物学的なハザード
2. リスクの捉え方と生物学的安全性情報
3. 信頼できるデータを元に評価する
4. 用量と反応の関係
医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
1. グローバル基準と国内基準の関係
2. 国内ガイダンス (最新の情報を踏まえて)
  1. 国内ガイダンスの考え方
  2. 考慮すべき評価項目
  3. 物理学的・化学的情報収集について
    - 既承認/既認証医療機器との同等性
    - 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
    - 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
    - E&Lの考え方と実際
医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
1. 細胞毒性
2. 感作性
3. 刺激性/皮内反応
4. 材料由来の発熱性
5. 急性全身毒性
6. 全身毒性
  - 亜急性
  - 亜慢性
  - 慢性
7. 埋植
8. 血液適合性
9. 遺伝毒性
10. がん原性
11. 生殖発生毒性
12. 生分解性

質疑応答

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株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

admin — Thu, 10 Apr 2025 13:49:24 +0000

医療機器開発のための

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

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開催日

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医療機器の生物学的安全性の規制状況
医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

プログラム

はじめに
安全性や毒性とは
1. 生物学的なハザード
2. リスクの捉え方と生物学的安全性情報
3. 信頼できるデータを元に評価する
4. 用量と反応の関係
医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
1. グローバル基準と国内基準の関係
2. 国内ガイダンス (最新の情報を踏まえて)
  1. 国内ガイダンスの考え方
  2. 考慮すべき評価項目
  3. 物理学的・化学的情報収集について
    - 既承認/既認証医療機器との同等性
    - 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
    - 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
    - E&Lの考え方と実際
医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
1. 細胞毒性
2. 感作性
3. 刺激性/皮内反応
4. 材料由来の発熱性
5. 急性全身毒性
6. 全身毒性
  - 亜急性
  - 亜慢性
  - 慢性
7. 埋植
8. 血液適合性
9. 遺伝毒性
10. がん原性
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月2日〜10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

admin — Fri, 13 Dec 2024 07:36:13 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

オンライン開催

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このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

申込期間

2025年4月1日(火) 13時00分～ 2025年6月27日(金) 16時30分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

admin — Fri, 06 Sep 2024 05:51:55 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年12月12日まで承ります。

配信期間

2024年12月12日(木) 13時00分～ 2024年12月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月12日(木) 13時00分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」 (視聴期間: 2024年12月5日〜18日を予定)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」 (視聴期間: 2024年12月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題

admin — Fri, 06 Sep 2024 02:10:02 +0000

医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題

～局所・全身毒性の評価事例～

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視聴期間は2024年12月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年12月6日まで承ります。

配信期間

2024年12月6日(金) 13時00分～ 2024年12月19日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月6日(金) 13時00分

修得知識

化粧品・医薬部外品のためのリスク評価に関する情報と考え方

プログラム

　EUが化粧品の動物実験の実施を禁止してから10年が過ぎた。この間、欧米を中心に精力的に動物実験代替法の公定化が進み、我が国においても動物実験代替法に関するガイダンスが発表されている。ただし、これらにより行政的にも認められる安全性評価の課題が解決された訳ではない。
　本講座では、事例をもとに動物実験代替法を用いた安全性評価・リスク評価について問題解決の方策を探っていきたい。

動物実験代替法に関する国際動向
国際機関の動向
1. OECD
2. ICCR
3. その他
我が国における動物実験代替法への対応
1. 動物愛護法への対処
2. JaCVAMの活用
3. 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための動物実験代替法に関するガイダンス
NAM (New Approach Methodologies) を用いた次世代のリスク評価 (NGRA)
1. AOPとIATA
2. Defined Approach
3. 新興技術の利用
4. 代替法と動物実験の組み合わせ
5. Case studyの開発
動物実験代替法を用いた安全性評価の事例と課題
1. 皮膚刺激性の評価
2. 急性毒性の評価
3. 光毒性の評価
4. 皮膚感作性の評価
5. 生殖発生毒性の評価
その他

質疑応答

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講師

小島肇氏
山陽小野田市立山口東京理科大学工学部医薬工学科

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース

admin — Fri, 06 Sep 2024 05:49:12 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年12月5日〜18日、2024年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年12月5日まで承ります。

配信期間

2024年12月5日(木) 13時00分～ 2024年12月18日(水) 16時15分
2024年12月12日(木) 13時00分～ 2024年12月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月5日(木) 13時00分

修得知識

ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

(視聴期間: 2024年12月5日〜18日を予定)

第1部: ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2024年11月21日 13:00〜14:30)

　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部: 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2024年11月21日 14:45〜16:15)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは (※初学者向け)
1. NGSの原理と性能
2. NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
2. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
3. グローバルにおける産学官連携活動の事例
4. ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. NGS試験のデザインとリスク評価
2. 分析法バリデーションの考え方
3. 性能評価用モデルウイルスの選択
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」

(視聴期間: 2024年12月12日〜25日を予定)

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月5日〜18日、2024年12月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

admin — Fri, 06 Sep 2024 05:51:40 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Aコース

ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

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アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月5日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月5日まで承ります。

配信期間

2024年12月5日(木) 13時00分～ 2024年12月18日(水) 16時15分

お申し込みの締切日

2024年12月5日(木) 13時00分

修得知識

ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

プログラム

第1部: ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2024年11月21日 13:00〜14:30)

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部: 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2024年11月21日 14:45〜16:15)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは (※初学者向け)
1. NGSの原理と性能
2. NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
2. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
3. グローバルにおける産学官連携活動の事例
4. ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. NGS試験のデザインとリスク評価
2. 分析法バリデーションの考え方
3. 性能評価用モデルウイルスの選択
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」 (視聴期間: 2024年12月5日〜18日を予定)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」 (視聴期間: 2024年12月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月5日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

admin — Fri, 06 Sep 2024 05:41:27 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

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2024年11月21日,11月28日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月12日まで承ります。

開催日

2024年11月28日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込割引受講料 94,050円(税込)
通常受講料 : 95,000円(税別) → 全2コース申込割引受講料 85,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年11月21日,11月28日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

2024年11月21日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年11月28日「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題

admin — Fri, 06 Sep 2024 02:09:26 +0000

医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題

～局所・全身毒性の評価事例～

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開催日

2024年11月26日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

化粧品・医薬部外品のためのリスク評価に関する情報と考え方

プログラム

動物実験代替法に関する国際動向
国際機関の動向
1. OECD
2. ICCR
3. その他
我が国における動物実験代替法への対応
1. 動物愛護法への対処
2. JaCVAMの活用
3. 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための動物実験代替法に関するガイダンス
NAM (New Approach Methodologies) を用いた次世代のリスク評価 (NGRA)
1. AOPとIATA
2. Defined Approach
3. 新興技術の利用
4. 代替法と動物実験の組み合わせ
5. Case studyの開発
動物実験代替法を用いた安全性評価の事例と課題
1. 皮膚刺激性の評価
2. 急性毒性の評価
3. 光毒性の評価
4. 皮膚感作性の評価
5. 生殖発生毒性の評価
その他

質疑応答

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講師

小島肇氏
山陽小野田市立山口東京理科大学工学部医薬工学科

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

admin — Wed, 25 Sep 2024 08:45:57 +0000

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

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視聴期間は2024年11月19日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年11月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

配信期間

2024年11月26日(火) 12時30分～ 2024年11月28日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年11月26日(火) 12時30分

修得知識

ISO10993が要求する試験項目
日米欧の審査の概要
生物学的安全性評価の各試験項目
毒性学

プログラム

　医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。
　米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。
　この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。

生物学的安全性の基本的な考え方
リスクに対する考え方
安全性を保証するために何をするのか
医療機器に求められる各種の安全性試験
試験を実施する時の注意点
生物学的安全性の評価とは
生物学的同等性とは
用語の解説
生態適合性とは
GLP基準解説
日本薬機法が示す通知薬生機審発0106第1号令和2年1月6日
薬機法の通知が示す材料薬食機発0329第7号平成25年3月29日
細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験などの解説
生物学的評価に関連し考慮する事項
ISO10993-1 4.2項一般的原則
ISO10993-1 5.2項身体との接触形態によるカテゴリ分類
高分子材料の安全性
生体吸収材料、抽出物、溶出物
プラスティック評価に用いる分析
毒性学 (好ましくない有害反応 (毒性) )
日米欧の生物学的評価
FDAガイダンス
FDAの要求とは
規格の説明
- ASTM
- ISO
- UL
- JIS
GHS (化学品の危険有害性 (ハザード) 分類基準)
ガスクロマトグラフィー (Gas Chromatograph)
質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年11月19日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

admin — Fri, 06 Sep 2024 05:40:14 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Aコース

ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

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2024年11月21日,11月28日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

開催日

2024年11月21日(木) 13時00分～ 16時15分

修得知識

ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

プログラム

第1部: ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2024年11月21日 13:00〜14:30)

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

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第2部: 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2024年11月21日 14:45〜16:15)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

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2. NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
2. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
3. グローバルにおける産学官連携活動の事例
4. ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. NGS試験のデザインとリスク評価
2. 分析法バリデーションの考え方
3. 性能評価用モデルウイルスの選択
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込割引受講料 94,050円(税込)
通常受講料 : 95,000円(税別) → 全2コース申込割引受講料 85,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年11月21日,11月28日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

2024年11月21日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年11月28日「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月5日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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安全性評価のセミナー・研修・出版物

国際共同治験における第I相試験省略の実務判断

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国際共同治験における第I相試験省略の実務判断

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

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ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

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Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

第2部 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点」

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第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

第2部次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点