技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去
2018年11月27日(火) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析
2018年10月31日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「バイオ/抗体医薬品の品質分析」を取り上げ、分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて基礎から解説いたします。
抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
2018年10月25日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応
2018年9月26日(水) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、安全な再生医療等製品を製造するために、生物由来原料基準の観点から病原微生物汚染リスクの管理戦略について基本的な知識と問題解決のヒントを解説いたします。
バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方
2018年9月4日(火) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。
バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座
2018年9月3日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した業務を行う際に必要となる基礎知識から解説し、
凝集体発生のメカニズム、製剤安定性予測の考え方について解説いたします。
バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント
2018年8月29日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2018年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
2018年8月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
凍結乾燥技術による注射剤・バイオ製剤製造とそのスケールアップ
2018年8月1日(水) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO委託選定・管理と外部委託 (原薬・製剤、各種試験と技術移転) の留意点
2018年7月31日(火) 12時30分
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17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理
2018年7月24日(火) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。
バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。
