技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。
本セミナーでは、治療法・診断法の基礎から、診断法の判決事例、遺伝子発明の米裁判所の考え方について解説いたします。
今後、診断技術、遺伝子発明の知財戦略として採るべき対策を解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品に対する各素材特性の違い、破損や機能トラブル防止や海外でのトレンドなど、プレフィルドシリンジの品質や性能向上に向けたアプローチを紹介いたします。
本セミナーでは、会合・凝縮の基礎から解説し、タンパク質製剤・抗体医薬品における会合・凝縮の測定と防止方法について詳解いたします。
本セミナーでは、製薬企業のiPS細胞を活用した心臓再生医療、創薬安全性試験への実用化について詳解いたします。
本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。
本セミナーでは、ワクチンの基礎知識から解説し、組換えワクチンと細胞培養ワクチンについて、実務者の視点から出来る限り具体的に解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品について物理的化学的性質、タンパク質部分・糖鎖部分の構造解析についてレギュレーションをふまえ、わかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品 (抗体医薬品)の製剤について、講師の米国アムジェンでの経験を基に解説いたします。
製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 ( BLA ) の作成について詳解いたします。
本セミナーでは、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについて解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。
本セミナーでは、微生物、細胞培養、精製プロセスのスケールアップ手法のポイントについて詳解いたします。
また、プロセス設計、品質管理、工業化のポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、EMEA,FDA (draft)など最新のガイドラインをふまえた免疫原性試験とECL法・SPR法について詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品におけるGMP要件と工程管理、開発ステージ毎の品質保証と変更管理について詳解いたします。
本セミナーでは、抗体医薬市場の現状、各社の特許戦略、過去の成功・失敗事例について解説し、特許明細書やクレームの書き方と留意点について分かりやすく詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の開発におけるカルタヘナ法対応のための具体的な施策と、審査の対応について詳解いたします。
本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。