技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q5のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2022年6月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2022年6月27日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応
2022年6月24日(金) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2021年12月20日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2021年4月27日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2020年11月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2020年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2020年1月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2019年1月23日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品製造プロセス担当育成コース (2日間)
2017年7月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2017年7月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース
2016年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2016年5月25日(水) 10時30分
～
16時30分
2016年6月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
