ER/ES (電子記録・電子署名)のセミナー・研修・出版物

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

admin — Thu, 18 Jun 2026 08:22:21 +0000

実務で使えるCSV入門 & 実践 (Bコース : 実務・実践編)

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

概要

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

開催日

2026年9月8日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
　本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
　第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

CSVの基本知識のおさらい
どのような時にCSVの取り組みが求められるか?
CSV活動の事例紹介とケーススタディ
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- CSV対応工数の実態
- GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
- GAMP5 2nd Editionのポイント
- CSAのポイント
- 検証環境と本番環境の構築
- 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
- クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
- 最新テクノロジーへの対応 (AI、IoT)
- スプレッドシートのCSV対応
- オープンソースのCSV対応
- 回顧的バリデーションについて
- データインテグリティ対応におけるCSV
- 運用開始後のCSV対応
- CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
質疑応答

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講師

新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリートランスフォーメーションシェルパ

ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

割引対象セミナー

2026年8月25日「CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年9月8日「GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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CSVの基本知識と標準的な進め方

admin — Thu, 18 Jun 2026 08:21:38 +0000

実務で使えるCSV入門 & 実践 (Aコース : 基本理解編)

CSVの基本知識と標準的な進め方

～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

概要

開催日

2026年8月25日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
　本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
　第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

CSV活動の基本解説
1. CSVとは
2. CSVに関する法規制とガイドライン
3. CSV活動の種類と基本的な流れ
4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
6. カテゴリ分類と活動内容の定義
7. CSV活動で作成する文書
8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
CSV活動の実例解説
1. CSV計画
2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
3. ユーザー要件定義 (URS)
4. 機能要件定義 (FS)
5. 設計仕様定義 (DS)
6. 機能リスク評価
7. 設計時適格性評価 (DQ)
8. 据付時適格性評価 (IQ)
9. 運転時適格性評価 (OQ)
10. 性能適格性評価 (PQ)
11. 教育訓練
12. 運用準備
13. CSV報告
14. CSV全体管理
  - 逸脱管理
  - 変更管理
  - 設定管理
  - 文書管理
質疑応答

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講師

新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリートランスフォーメーションシェルパ

ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

割引対象セミナー

2026年8月25日「CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年9月8日「GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)

admin — Thu, 18 Jun 2026 08:16:12 +0000

実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)

～最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流 / 生産的なCSV対応に必要な思考を、現場での実例をもとに解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

開催日

2026年8月25日(火) 13時00分～ 16時30分
2026年9月8日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)

〜活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解〜

(2026年8月25日 13:00〜16:30)

　第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

CSV活動の基本解説
1. CSVとは
2. CSVに関する法規制とガイドライン
3. CSV活動の種類と基本的な流れ
4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
6. カテゴリ分類と活動内容の定義
7. CSV活動で作成する文書
8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
CSV活動の実例解説
1. CSV計画
2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
3. ユーザー要件定義 (URS)
4. 機能要件定義 (FS)
5. 設計仕様定義 (DS)
6. 機能リスク評価
7. 設計時適格性評価 (DQ)
8. 据付時適格性評価 (IQ)
9. 運転時適格性評価 (OQ)
10. 性能適格性評価 (PQ)
11. 教育訓練
12. 運用準備
13. CSV報告
14. CSV全体管理
  - 逸脱管理
  - 変更管理
  - 設定管理
  - 文書管理
質疑応答

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)

(2026年9月8日 13:00〜16:30)

　第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

CSVの基本知識のおさらい
どのような時にCSVの取り組みが求められるか?
CSV活動の事例紹介とケーススタディ
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- CSV対応工数の実態
- GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
- GAMP5 2nd Editionのポイント
- CSAのポイント
- 検証環境と本番環境の構築
- 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
- クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
- 最新テクノロジーへの対応 (AI、IoT)
- スプレッドシートのCSV対応
- オープンソースのCSV対応
- 回顧的バリデーションについて
- データインテグリティ対応におけるCSV
- 運用開始後のCSV対応
- CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
質疑応答

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講師

新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリートランスフォーメーションシェルパ

ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 66500円 (税別) / 73,150円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで

admin — Mon, 15 Jun 2026 12:36:03 +0000

FDA指摘3,000事例をふまえた

ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで

～PIC/S査察官向けDIガイダンスの解説要旨訳付き～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月26日〜9月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年8月19日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOA++であるといわれている。
　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

　DI対応の対象は以下の両者である。

電子記録
紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
ER/ES対応の基礎
- Part 11、ER/ES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSV対応の基礎
- バリデーションの遵守要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- GAP分析
ポリシーと手順書の策定方針
クラウドサービス利用における留意点
良くある質問
主要ガイダンスの概況
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルに提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月26日〜9月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

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クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

admin — Fri, 15 May 2026 14:05:35 +0000

加速するクラウド利用にむけて

クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

～SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 / クラウド基盤の適格性評価計画書付き～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

開催日

2026年7月31日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

プログラム

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。

PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
- 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
　GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的に解説いたします。
　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。

GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
ERESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
- FDA査察指摘事例
データインテグリティの基礎
- DI用語
  - 生データ
  - メタデータ
  - CPP
  - オリジナルデータ
  - 真正コピー
  - ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
リスクマネジメントの基礎
クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)

質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

admin — Mon, 11 May 2026 13:54:15 +0000

効率的な監査証跡運用の勘所

製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

～監査証跡とは何か? 何が求められているのか? レビューはどのようにすべきか?～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

開催日

2026年7月24日(金) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

ライフサイエンス領域における規制対応部門 (QC、QA等)

修得知識

データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待
電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

プログラム

　データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきており、各組織での対応検討が進んでいる。
　しかし、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

監査証跡とは
1. 紙データの場合
2. 電子データの場合
データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
1. 電子記録規制対応要件
2. データインテグリティ対応要件
CSV対応における監査証跡
1. システムへの実装
2. バリデーションの観点から
3. 運用中の機能
4. 運用段階SOPにおける記載
監査証跡レビュー概説
1. その目的・意味・本質とは
2. DIガイダンス等のおける記載
3. 位置づけ
4. タイミング
5. レビュー者
6. 持つべき基本姿勢とは
監査証跡レビュー対応の実際
1. 実施方法
2. どこをレビューするか
3. 実施結果の残し方
4. 効率的な実施方法の一例
5. 分析機器データの監査証跡レビュー例
6. 過剰な対応を避けるには
7. レビュー手順のSOP
監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
- 指摘事項から “してはいけないこと”を探る
その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
1. 監査証跡のないシステムの対応方法
2. データインテグリティ実践のガイド
  - ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
まとめ
質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 05:39:16 +0000

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

～生成AIを活用したGMP/GQP文書管理の一例 / 医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 10時30分～ 2026年8月2日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 16時30分

修得知識

GMP省令で規定されている文書・記録の管理
GQP省令で規定されている文書・記録の管理
データインテグリティの考え方と要求事項 (ALCOA+)
文書・記録の管理の基本
GMPとGQP:文書管理の視点と役割の違い
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
生成AIのGMP/GQP文書管理への利活用

プログラム

　医薬品の品質保証において、GMP (Good Manufacturing Practice) とGQP (Good Quality Practice) の文書・記録管理は中核をなす。両者の本質的な違いは、その目的にある。GMPが「現場で起きた事実を改竄不能な形で記録する」ことに主眼を置くのに対し、GQPが「下された判断を記録で証明する」ことを目的とする。この二つは品質保証における役割分担であり、両輪として機能することでデータインテグリティ (DI) が確立される。
　GMPにおける文書は「現場を動かす設計図」であり、記録は「リアルタイム・現場起点」で作成されることが絶対条件となる。作業の再現性を保証するため、製造・試験装置から直接得られる生データ (オリジナルデータ) の管理と、文書間の整合性が厳しく問われる。DIリスクは、現場でのデータ改竄や後日記入、都合の良いデータの選別などに潜む。
　一方、GQPにおいて文書と記録は、製造を行わない業態における品質保証活動の全てであり、PMDA査察で最も深掘りされる領域である。管理の核心は、文書体系の明確化、ライフサイクル管理、そして記録を「証拠」として扱う意識にある。特に、判断の根拠や承認者が記録から明確に追跡できることが求められる。
　本講演では、GMPとGQPそれぞれにおける文書・記録管理とデータインテグリティ確保の要点を詳述し、両者の違いを比較分析することで、査察対応レベルでの深い理解を目指す。また、最近注目されている生成AIを文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:28:35 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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配信期間

2026年7月23日(木) 10時00分～ 2026年7月30日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 10時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ (DI) 対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。
　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:27:55 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年7月17日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 05:38:15 +0000

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

～生成AIを活用したGMP/GQP文書管理の一例 / 医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月23日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月13日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP省令で規定されている文書・記録の管理
GQP省令で規定されている文書・記録の管理
データインテグリティの考え方と要求事項 (ALCOA+)
文書・記録の管理の基本
GMPとGQP:文書管理の視点と役割の違い
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
生成AIのGMP/GQP文書管理への利活用

プログラム

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

admin — Thu, 21 May 2026 04:58:04 +0000

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

開催日

2026年7月10日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ER/ES, CSVの基礎
データインテグリティの基礎
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
データインテグリティ規制要件の主なポイント
スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

プログラム

　ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

スプレッドシートに対するCSVの必要性
ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1. ER/ES規制要件の概要
2. バリデーションの意義とは?CSVとは?
3. CSV規制関連の概要
  - PIC/S Annex11
  - 厚労省適正管理ガイドライン
4. CSV手法
  - 厚労省適正管理ガイドライン
  - GAMP5
スプレッドシートの作成及びバリデーション
1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
2. スプレッドシートのバリデーション方針
  - スプレッドシートのカテゴリ分類
  - システムアセスメント
3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  - 開発・検証の手順
  - 目的・内容の決定
  - 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  - スプレッドシートの開発 (作成)
  - バリデーション報告書の作成
  - SOP作成
  - CSV効率化の可能性・ポイント
スプレッドシートの運用管理方法
1. スプレッドシートの運用管理のポイント
2. 利用用途別の一般的アプローチ
スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
1. データインテグリティ対応の基礎
2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
2. 査察対応
スプレッドシート信頼性担保のポイント

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

admin — Mon, 04 May 2026 05:27:42 +0000

監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

～監査・査察時の具体的な質問事例、監査対応に必要なエビデンス (証拠) の準備方法 / 企業内で監査要員を育成するための知識 / 監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、監査要員の育成にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

配信期間

2026年6月19日(金) 13時00分～ 2026年6月27日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時00分

受講対象者

医薬品・医療機器・化粧品メーカーの品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、IT部門、監査担当者
GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者

修得知識

監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイント
実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
監査時に必要なエビデンス (記録・証拠) をどのように準備するか
監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

プログラム

　本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ERES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、監査要員の育成にも活用できる実践的な内容を提供します。

監査・査察と監査要員の役割
- 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
- 監査者は何を見ているのか?
- 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
- 企業内で監査要員に求められるスキル
CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
- GAMP 5のライフサイクルアプローチ
- 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
- データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
- 生成AI/AIエージェント活用時規制動向他
ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
1. ケース1:システム管理/ガバナンス
  - 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
  - 監査要員の視点 :システム台帳の管理、リスク判定の適正性
  - 対応策 :
  - システム台帳の提示と最新化
  - 変更管理とバージョン管理の適正化
  - 責任者の明確化と追跡可能性の確保
2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
  - 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
  - 監査要員の視点 :ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
  - 対応策 :
  - サプライヤー評価の実施
  - 契約書・SLAの管理
  - 監査証跡の整備
3. ケース3:データ信頼性・信憑性
  - 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点 :データ管理プロセスの適正化
  - 対応策 :
  - 教育訓練管理システムの導入
  - PQ (性能適格性評価) テストの活用
  - 監査証跡の整備
4. ケース4:外部システム連携
  - 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点 :システム間のデータ転送の整合性
  - 対応策 :
  - インターフェース設計書の作成
  - 外部連携のテスト計画と報告の整備
  - 署名付きのエビデンス管理
5. ケース5:不正防止/セキュリティ
  - 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
  - 監査要員の視点 :アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
  - 対応策 :
  - 定期的なアクセス権限の見直し
  - セキュリティ監査の実施
  - 教育訓練の徹底
6. ケース6:ERES (電子記録・電子署名) 対応
  - 質問例 :「電子記録・電子署名 (ERES) の適用と管理を
7. どのように行っていますか?」
  - 監査要員の視点 :ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
  - 対応策 :
  - ERES要件の適合性チェック
  - 監査証跡の定期的レビュー
  - トレーサビリティマトリクスの活用
監査対応の実践ポイント
- 監査・査察時に求められる文書の整理
- 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
- 監査対応力を向上させるためのスキル強化
まとめと質疑応答

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講師

新井洋司氏
医療トレーサビリティ推進協議会

事務局長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月19日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント

admin — Mon, 11 May 2026 13:03:36 +0000

効率的かつ効果的な

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント

オンライン開催

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本セミナーは終了いたしました。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月2日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、ALCOA原則・監査証跡・Part11対応など規制当局が求める本質を押さえながら、「どこまで電子化すべきか」を現場視点で具体的に解説いたします。
FDA査察対応やGMP事例集を踏まえ、電子化後のデータ保管・管理、監査証跡レビュー、紙文書の電子化運用まで実務ベースで解説いたします。

開催日

2026年6月19日(金) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品、関連製品製造等のライフサイエンス領域業種 (対象部署)
電子システム利用部門
電子システムサポート部門
品質関連部門
規制対応推進部門

修得知識

GxP業務プロセスの電子化の考え方のヒント
データインテグリティ対応のポイント
GxP領域のデータの運用・管理のポイント

プログラム

　GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。
　いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から説明する。
　また、データ・記録に関する規制当局の指摘事項の代表例を振り返り、信頼性を確保したデータの運用管理方法を考えるとともに、「GMP事例集」の記録・データ運用管理関連箇所も振り返り、受講者の効率的かつ効果的なデータインテグリティ対応のヒントを提供したい。

GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
- 生データとは
- オリジナル記録とは
- 生データに対して期待されること
- 生データとしての紙データ・電子データ
- 紙および電子データの運用・管理
データの運用管理に対する規制当局の期待
- ER/ES対応、Part11対応
- データインテグリティ対応
  - 基礎概念〜対応の主要ポイント
    - ALCOA原則
    - 監査証跡
    - オリジナル
    - データガバナンス
    - 監査証跡レビューほか
GxP領域における電子化、紙文書からの電子化及び保管・管理方法
- 電子化の功罪
- 電子化の必要性
- 効率的規制対応に向けての電子化の意義
- 電子文書と電子化文書
- 業務プロセスの電子化
- 紙文書の電子化
- 電子化データ保管
- 管理方法における注意点
データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
「GMP事例集 (2022年版) 」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
その他
質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

h3。受講者の声

とても参考になる内容でした。電子化するために注意する点を確認できたので、実務に取り入れていきたいと思いました。
講義を聞いて、DIの定義や対応の基本について、自分の中で改めて整理することができました。ありがとうございました。
DIの対応について詳しくお話されていたので、自社での対応と比較して不十分な点がないか確認したいと思います。
分かりやすい解説ありがとうございました。質問もできて参加できてよかったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年6月26日〜7月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

admin — Mon, 04 May 2026 05:26:55 +0000

監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月19日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月25日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月18日(木) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品・医療機器・化粧品メーカーの品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、IT部門、監査担当者
GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者

修得知識

監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイント
実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
監査時に必要なエビデンス (記録・証拠) をどのように準備するか
監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

プログラム

監査・査察と監査要員の役割
- 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
- 監査者は何を見ているのか?
- 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
- 企業内で監査要員に求められるスキル
CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
- GAMP 5のライフサイクルアプローチ
- 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
- データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
- 生成AI/AIエージェント活用時規制動向他
ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
1. ケース1:システム管理/ガバナンス
  - 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
  - 監査要員の視点 :システム台帳の管理、リスク判定の適正性
  - 対応策 :
  - システム台帳の提示と最新化
  - 変更管理とバージョン管理の適正化
  - 責任者の明確化と追跡可能性の確保
2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
  - 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
  - 監査要員の視点 :ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
  - 対応策 :
  - サプライヤー評価の実施
  - 契約書・SLAの管理
  - 監査証跡の整備
3. ケース3:データ信頼性・信憑性
  - 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点 :データ管理プロセスの適正化
  - 対応策 :
  - 教育訓練管理システムの導入
  - PQ (性能適格性評価) テストの活用
  - 監査証跡の整備
4. ケース4:外部システム連携
  - 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点 :システム間のデータ転送の整合性
  - 対応策 :
  - インターフェース設計書の作成
  - 外部連携のテスト計画と報告の整備
  - 署名付きのエビデンス管理
5. ケース5:不正防止/セキュリティ
  - 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
  - 監査要員の視点 :アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
  - 対応策 :
  - 定期的なアクセス権限の見直し
  - セキュリティ監査の実施
  - 教育訓練の徹底
6. ケース6:ERES (電子記録・電子署名) 対応
  - 質問例 :「電子記録・電子署名 (ERES) の適用と管理を
7. どのように行っていますか?」
  - 監査要員の視点 :ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
  - 対応策 :
  - ERES要件の適合性チェック
  - 監査証跡の定期的レビュー
  - トレーサビリティマトリクスの活用
監査対応の実践ポイント
- 監査・査察時に求められる文書の整理
- 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
- 監査対応力を向上させるためのスキル強化
まとめと質疑応答

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受講料

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

admin — Mon, 16 Mar 2026 09:11:32 +0000

クラウド活用の留意点とCSV実践

SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

～GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ (クラウド基盤の適格性評価計画書つき)～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月18日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S Annex11の要求事項を踏まえ、SaaSのバリデーションやIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価、クラウド提供者の監査まで具体例を交えて解説いたします。
FDA査察指摘事例をもとに、実務で求められるリスク管理と評価手順を理解し、クラウド活用時の適切な対応力を身につけていただけます。

開催日

2026年6月11日(木) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の部門の方
- IT、QA、QC、研究部門の方
- 製造、製造技術、エンジニアリングの方

修得知識

改正GMP省令のポイント
CSV、ERES、DIの基礎・FDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎・リスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURS・適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価・監査

プログラム

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。

PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
- 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
ER/ESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
- FDA査察指摘事例
データインテグリティの基礎
- DI用語
  - 生データ
  - メタデータ
  - CPP
  - オリジナルデータ
  - 真正コピー
  - ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
リスクマネジメントの基礎
クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
質疑応答
- クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
  講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講特典:

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

受講者の声

まさに聞きたかった内容が網羅されており大変役立ちました。個別の質問にも対応いただきありがとうございました。
資料が充実しており、付録も大変参考になりました。わかりやすい解説ありがとうございました。
豊富な事例が含まれており実務で役立ちそうです。ありがとうございました。
情報量が多くすべて消化できませんでしたが復習して理解を深めたいと思います。付録資料含めセミナー資料が充実しており良かったです。
WEB受講でしたがスムーズに問題なく受講できました。実務で活かせるように復習します。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月18日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向

admin — Tue, 07 Apr 2026 14:49:52 +0000

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向

～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、CSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

開催日

2026年5月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

CSVの基礎
ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

プログラム

　ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応が要求される。
　本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1. ER/ES規制要件の概要
2. CSVとは?
3. CSV規制関連の概要
  - PIC/S Annex11
  - 厚生労働省適正管理ガイドライン
4. CSV手法
  - 厚生労働省適正管理ガイドライン
  - GAMP5
スプレッドシートの作成及びバリデーション
1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
2. スプレッドシートのバリデーション方針
  - スプレッドシートのカテゴリ分類
  - システムアセスメント
3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  - 開発・検証の手順
  - 目的・内容の決定
  - 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  - スプレッドシートの開発 (作成)
  - バリデーション報告書の作成
  - SOP作成
  - CSV効率化の可能性・ポイント
スプレッドシートの運用管理方法
1. スプレッドシートの運用管理のポイント
2. 利用用途別の一般的アプローチ
スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
1. データインテグリティ対応の基礎
2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
2. 査察対応
スプレッドシート信頼性担保のポイント

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

admin — Wed, 11 Mar 2026 16:01:49 +0000

FDA査察指摘2,900事例をふまえた

製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

～合理的なCSV (カテゴリ別リスク管理) と手順書策定のポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーは、改正GMP省令で不可欠となったデータインテグリティ (DI) 対応を、CSV・ERESの基礎から実務レベルまで網羅的に習得できます。FDAへの開示請求により独自入手した2,900件超の生な査察指摘事例 (Form 483) に基づき、当局が真に求める実務水準を具体的に解説いたします。
製造・ラボ双方で頻発する指摘ポイントを整理し、最新のCSA (コンピュータソフトウェア保証) やクラウド利用、スプレッドシート対策まで徹底解説。初心者の方でも、リスクベースアプローチによる合理的かつ効率的なペーパーレス化の「具体的な進め方」が明確になります。

開催日

2026年5月22日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
CMC 製剤研究分析研究非臨床研究 CRO
製造製造技術エンジニアリング IT
システム供給者、装置供給者、機器供給者
システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

プログラム

　製造やラボにおいてペーパーレス化 (電子化) を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改竄を見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ (DI) であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。
　DI対応の基本はERES (電子記録・電子署名) とCSVである。CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、ペーパレス化の内容にあわせてCSVを実施するのがポイントある。本講座においてCSVの本質を理解したうえでCSV対応力を高めていただく。
　DI対応の要件はALCOAであるといわれているが、色々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、当局が期待するDI実務レベルにたどりつけない。当局が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない

電子記録を生成しない製造装置もDI対応対象である。
FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもペーパレス化において「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。

さらに以下の説明により合理的/効率的なCSVを実践できるようになる。

FDAガイダンスCSA (コンピュータソフトウェア保証) とCSVの関係
ソフトウェアカテゴリ3、4、5の切り分け
リスクベースアプローチ

また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

改正GMP省令とPIC/S
データインテグリティとは
CSVとERESの基礎
CSA (コンピュータソフトウェア保証とは
データインテグリティ用語
FDAのDI査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
スプレッドシートのFDA指摘とその対応
DI実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
DIポリシーと手順書の策定方針
クラウドサービス利用における留意点
主要ガイダンスの概況
PIC/S査察官むけガイダンスの解説
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
質疑応答

良くある質問

下記の良くある質問の回答はテキストに記載されている。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
CAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典

特典1: ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

特典2: 付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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国内外のGMP査察も怖くないCSV対応

admin — Tue, 03 Mar 2026 15:41:04 +0000

国内外のGMP査察も怖くないCSV対応

～CSV対応の本質 / 最新の規制、査察指摘事項～

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概要

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

開催日

2026年5月20日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

CSVの基礎
CSV対応において必要な活動、必要な文書化
CSVにおける特徴的な考え方 (リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング)
CSVの本質 (何が求められているのか?)

プログラム

　GMP領域における業務プロセスの電子化がますます進む中、対象電子データの運用管理は規制当局の注目の的になっており、規制対象組織はデータインテグリティ (DI) 対応をはじめとする電子的規制要件への適合が要求される。さらに、対象電子データを生成するシステムに対してはCSV対応が前提条件にもなる。
　本講演では、DI対応の前提となるCSV対応の基礎を振り返るとともに、査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認する。

ライフサイエンス領域における規制対応
業務の電子化による規制要件
- 電子記録の規制要件
- 電子データ生成システムに対する規制要件 (CSV対応)
- 信頼性のあるシステムとは?
CSV対応はなぜ必要なのか?
CSV対応のフェーズごとの活動・文書化
- 体制と文書化
- 各フェーズの活動主体と要求されること
CSV対応における考え方
- リスクベースアプローチ
- クリティカルシンキング
電子データに対するインテグリティ規制要件
- 電子データに関するALCOA原則対応
- 重要ポイント (セキュリティ・監査証跡ほか)
電子データ運用管理対応・CSV対応関連の規制当局指摘事項から学ぶ
査察/監査におけるCSV対応の確認ポイントとその準備
電子化・電子データに対する最新の規制から見る規制当局の期待
求められるCSV対応の本質 (規制対象組織が抑えるポイント) とは?
その他、CSV関連の疑問の解決へのヒント

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

admin — Tue, 03 Mar 2026 07:35:52 +0000

分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

～電子データの特徴、特性を考慮した効率的/効果的なデータ管理・システム管理 / 電子データの再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイント～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。

配信期間

2026年5月8日(金) 13時00分～ 2026年5月18日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月8日(金) 13時00分

修得知識

データ管理に関する当局の規制要件
データ管理手法
システムの時刻合わせ手法
バックアップ・リストア手法
監査証跡レビューの方法
データインテグリティ

プログラム

　試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。
　本セミナーでは、規制当局が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理 (データ保護・アクセス管理・監査証跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど) や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。

当局の規制要件
1. FDA 21 CFR Part 11
2. 厚労省適正管理ガイドライン
3. PIC/S GMP Annex 11
電子データの管理
1. 電子データの特徴
2. データの管理手法
  1. データの保護
  2. アクセス管理
  3. オーディットトレイル
3. データ管理のバリデーション
システムの時刻合わせ
1. 時刻合わせの必要性
2. 時刻合わせの手法
3. システム時刻のバリデーション
データのバックアップ・リストア
1. バックアップ・リストアの必要性
2. バックアップ・リストアの手法
  1. バックアップ・リストアの手順
  2. バックアップデータの保管
  3. バックアップの頻度
3. バックアップ・リストアのバリデーション
分析オペレーター視点のDI実践
1. 電子データとしての試験記録
2. 再解析・再処理・再インジェクション
3. データ・監査証跡レビュー
4. 不適切な操作の防止と抑制
5. ありがちな不備
まとめ

質疑応答

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講師

荻本浩三氏
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名 (ERES) 委員会

委員長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月8日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

admin — Thu, 19 Feb 2026 16:07:41 +0000

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

～ALCOA+原則に基づく妥当性確認・タイムリーなQAレビュー・監査証跡確認・ログブックの活用等 / 生成AIを活用したGMP文書管理の一例～

オンライン開催

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概要

配信期間

2026年5月8日(金) 10時30分～ 2026年5月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月8日(金) 10時30分

修得知識

改正薬機法の求めること
改正GMP省令の求めること
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
データインテグリティ (データの完全性) が求めること
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
上記を実現するための文書・記録の充実
GMP文書管理への生成AIの試用

プログラム

　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
　また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
2. 医薬品製造業とは
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは?ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 品質保証とはどういうことか?
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. GMP省令改正 (経緯と概要)
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
2. 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. GMP手順書は誰が作成するのか
2. GMP手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. GMP手順書作成時の留意点
6. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の種類
2. 査察と監査の違いは?
3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
3. 生成AIによる自社SOP管理の一例 (NotebookLM)
質疑応答

参考
- 生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
巻末資料
- 記録等 (紙媒体) の完全性に関する手順書大阪府薬務課

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:28:57 +0000

QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

～電子的規制対応と運用に向けてのポイント / LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年4月24日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

ライフサイエンス関連領域の研究部門の担当者、管理者
CMC部門等の規制対応領域において電子実験ノートを検討・利用している担当者、管理者
データインテグリティ対応担当者、ER/ES・CSV対応担当者、ビジネス部門担当者、管理者

修得知識

CSV対応の基礎
DI対応の基礎
LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント

プログラム

　試験部門 (QCラボ) において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
　本講演では、規制対応に試験ラボでのそれらのシステムの導入・運用の上での注意ポイント等について説明する。

電子化に対する規制対応の基礎
1. 電磁的記録に対する基本要件
2. リスクベースアプローチ
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎・ポイント
1. バリデーションの要求
2. CSVとは
3. システムアセスメント
4. カテゴリ分類
5. サプライヤの活用
6. サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
7. システムライフサイクル
各フェーズにおけるCSV活動概要
1. バリデーションの責任分担
2. 準備フェーズ
3. コンセプト (構想) フェーズ
4. プロジェクトフェーズ
  - URS
  - FS
  - DS
  - VP
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - VR
5. 運用フェーズ
  - 各種運用管理
6. 廃棄フェーズ
  - 廃棄
  - データ移行
データインテグリティ (DI) の概要
1. 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
2. GMP事例集における最新の考え方
LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント
1. 導入体制の構築
2. 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
3. システム選定時に持つべき視点
4. サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
5. データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
6. 要件定義 (URS策定) の重要性
7. CSV対応への積極的関与
LIMS・電子実験ノート運用時におけるポイント
1. 運用管理体制の構築・維持
2. 運用開始後のシステム運用・管理
3. サプライヤ管理・連携の重要性
4. 電子実験ノート運用時のポイント (適合性書面調査時対応等)
5. LIMS運用時のポイント (運用部門における注意点等)
6. 査察/監査時の対応の考え方
ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
1. 当局指摘事項の実際
2. こんなことをしていれば指摘になる
現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
- LIMS/電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

admin — Tue, 03 Mar 2026 07:34:53 +0000

分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

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概要

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

データ管理に関する当局の規制要件
データ管理手法
システムの時刻合わせ手法
バックアップ・リストア手法
監査証跡レビューの方法
データインテグリティ

プログラム

当局の規制要件
1. FDA 21 CFR Part 11
2. 厚労省適正管理ガイドライン
3. PIC/S GMP Annex 11
電子データの管理
1. 電子データの特徴
2. データの管理手法
  1. データの保護
  2. アクセス管理
  3. オーディットトレイル
3. データ管理のバリデーション
システムの時刻合わせ
1. 時刻合わせの必要性
2. 時刻合わせの手法
3. システム時刻のバリデーション
データのバックアップ・リストア
1. バックアップ・リストアの必要性
2. バックアップ・リストアの手法
  1. バックアップ・リストアの手順
  2. バックアップデータの保管
  3. バックアップの頻度
3. バックアップ・リストアのバリデーション
分析オペレーター視点のDI実践
1. 電子データとしての試験記録
2. 再解析・再処理・再インジェクション
3. データ・監査証跡レビュー
4. 不適切な操作の防止と抑制
5. ありがちな不備
まとめ

質疑応答

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講師

荻本浩三氏
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名 (ERES) 委員会

委員長

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

admin — Thu, 19 Feb 2026 16:06:59 +0000

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

～ALCOA+原則に基づく妥当性確認・タイムリーなQAレビュー・監査証跡確認・ログブックの活用等 / 生成AIを活用したGMP文書管理の一例～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月20日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

改正薬機法の求めること
改正GMP省令の求めること
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
データインテグリティ (データの完全性) が求めること
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
上記を実現するための文書・記録の充実
GMP文書管理への生成AIの試用

プログラム

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
2. 医薬品製造業とは
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは?ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 品質保証とはどういうことか?
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. GMP省令改正 (経緯と概要)
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
2. 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. GMP手順書は誰が作成するのか
2. GMP手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. GMP手順書作成時の留意点
6. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の種類
2. 査察と監査の違いは?
3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
3. 生成AIによる自社SOP管理の一例 (NotebookLM)
質疑応答

参考
- 生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
巻末資料
- 記録等 (紙媒体) の完全性に関する手順書大阪府薬務課

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ

admin — Wed, 04 Mar 2026 05:16:54 +0000

FDA査察指摘2,900件に学ぶ

ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ

～ガイドラインではわからない実務対応をFDA査察指摘2,300件のファクトベースで解説 / PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき / 基礎知識から実践実務まで～

オンライン開催

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テキスト郵送の関係上、お申し込みは2026年4月16日 13時まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。

開催日

2026年4月20日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする部門の方
- QA、QC、薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
- CMC 製剤研究分析研究等

プログラム

　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
　DIの基本要件はALCOA++であるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

　DI対応の対象は以下の両者である。

電子記録
紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
ERES対応の基礎
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSV対応の基礎
- バリデーションの遵守要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- GAP分析
ポリシーと手順書の策定方針
クラウドサービス利用における留意点
良くある質問
主要ガイダンスの概況
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
質疑応答

良くある質問

下記のQ&Aは700スライドを超すテキストに含まれている。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

受講特典

受講特典1: ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき)
データインテグリティ入門
HPLC試し打ち指摘とその対応
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳)
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳)
FDAガイダンス・ドラフト解説
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

受講特典2: 付録データ

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供する。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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ラボと製造におけるデータインテグリティ実務の必須ポイント CSV基礎からDI実践実務まで

admin — Thu, 19 Feb 2026 10:06:50 +0000

FDA指摘2,900事例をふまえた

ラボと製造におけるデータインテグリティ実務の必須ポイント CSV基礎からDI実践実務まで

～ガイダンスだけではわからない現場実務 / PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳付き～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月23日〜29日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年4月16日(木) 10時00分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
　DIの基本要件はALCOA++であるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

DI対応の対象は以下の両者である。

電子記録
紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
ER/ES対応の基礎
1. Part 11、ER/ES指針、Annex 11
2. 電子署名、ハイブリッド署名
CSV対応の基礎
1. バリデーションの遵守要件
2. バリデーション指針
3. 再バリデーション
4. リスクベースアプローチ
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
1. 指摘トップ10
2. 国内における指摘
3. ラボにおける指摘
4. 製造における指摘
5. 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
6. 供給者監査に関する指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
1. 紙記録 (ラボ、製造共通)
2. コンピュータ化システム (ラボ主体)
3. 製造装置と検査装置
4. 監査証跡のレビュー
5. QAレビュー
6. GAP分析
ポリシーと手順書の策定方針
クラウドサービス利用における留意点
良くある質問
主要ガイダンスの概況
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

クラウドサービス (SaaS) が最近増えているので、いろいろ具体例を聞けて良かったです。テキストは内容が充実しており驚きました。
膨大な資料をご用意いただき大変参考になりました。
大変参考になりました。実務で役立てたいと考えます。
講師の豊富な経験に基づく内容で迫力がありました。テキストが役立ちそうで嬉しいです。
実践的な内容でよかった。

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月23日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPの基礎

admin — Thu, 19 Feb 2026 09:23:35 +0000

実務に活かせる

GMPの基礎

～特にQC、生データ管理、変更管理 (概略) およびOOS・OOT～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月21日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMPの基礎から、QCの役割、生データ管理、OOS/OOT対応までを体系的に解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S、FDA事例を踏まえ、データインテグリティや変更管理の考え方を具体例で整理し、OOS・OOTではガイドライン解説に加え、過去の薬害事件を題材に統計的視点から判断・対応の実際を解説し、GMPを「理解する」から「現場で判断できる」レベルへ引き上げます。

開催日

2026年4月14日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

GMPに関する基礎的知識
GMPにおけるQCの役割
生データの取扱いと信頼性確保
データインテグリティに関する基礎的知識
変更管理の基礎的知識
OOS、OOTの考え方と判断、対応と手順
統計学的アプローチ

プログラム

　本セミナーでは、GMPの歴史や法令、国際化及びGMP省令などの基礎的な事項を解説する。その上で、特に品質管理 (QC) 、生データ管理、OOS・OOTを深堀りして解説する。また、変更管理については簡単に概略を説明する。
　QCでは、その役割を中心に解説し、生データの管理では、その取り扱いと問題事例を紹介する。さらにデータインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
　OOSとOOTについては、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。また、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSやOOTの対応を説明する。そこでは統計解析の視点からも解説する。

GMPとは
1. GMPの歴史
2. GMPの法令、通知、ガイドライン
3. GMP省令
4. ICH, PIC/S
5. GMPの種類
QCとGMP
1. 品質管理 (QC) とは
2. QCの仕事
3. QC責任者の仕事
4. 分析、試験、検査、品質管理の使い分け
5. QAの仕事
生データの管理
1. 生データとは
2. 紙データの取扱いと問題事例の紹介
  1. データの署名、確認と承認
  2. 訂正などの方法
  3. 初心者が犯しやすいミス (不採用データなど)
  4. 問題事例の紹介と信頼性確保の課題
3. 電子データの管理とデータインテグリティ
  1. データインテグリティとは
  2. 改正GMP省令とPIC/S
  3. 監査証跡
  4. FDAの Warning Letter,Form483の例
変更管理 (簡単に)
1. 変更管理とは
2. 変更と変更管理の違い
3. 承認後の変更申請
OOS・OOT
1. OOSとは
  1. OOSの考え方と背景
  2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
2. OOTとは
  1. OOTの考え方と背景
  2. OOTの設定
3. OOS, OOTへの対応と手順例
  1. 発生時の調査と判断
  2. 発生後の対応
  3. 再測定、不採用データ
  4. OOS管理手順例
  5. OOT管理手順例
4. 事例紹介
  1. GMP事例集から
  2. データインテグリティ関係
  3. オレンジレターの事例から
  4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして (統計解析の観点も含めて)
品質文化
1. 風通しの良い組織に
2. 風景化しない

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講師

川口謙氏

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名

: 30000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月21日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

admin — Wed, 18 Feb 2026 07:19:51 +0000

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

～データ・記録の運用・管理に対して規制当局が着眼しているポイントとは / 監査証跡の運用上のリスクアセスメント/マネジメントとトラブルシューティング～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、電子記録規制対応要件およびDI対応要件について、過去の監査証跡に関連する指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方等、運用する上での検討事項や考え方、リスク対策などを踏まえて、実務的に解説いたします。

配信期間

2026年4月10日(金) 10時30分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月10日(金) 10時30分

修得知識

データインテグリティ対応要件・電子記録規制要件のポイント
データ・記録の運用・管理に対する規制当局のチェックポイント
監査証跡の運用上のポイント
監査証跡レビューの対応方法
監査証跡の運用の問題と対策のポイント

プログラム

　海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ (DI) 指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。
　そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。

データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
1. 電子記録規制対応要件
2. データインテグリティ対応要件
監査証跡
1. 紙ベースの場合
2. 電子データの場合
3. 紙ベースから電子データへの移行
規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
監査証跡レビューの実務対応と留意点
1. 実施方法
2. レビュー頻度
3. レビューのポイント
4. 結果の残し方
5. 分析機器データの監査証跡レビュー
監査証跡の運用における問題と対策
1. 運用上の問題点やリスク
2. リスクアセスメント/マネジメント
3. 対策方法
その他、関連実務ポイント
質疑応答

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講師

北澤祐弥氏
株式会社C&Gコンサルティングサービス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

admin — Sun, 28 Dec 2025 05:36:19 +0000

GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

配信期間

2026年3月30日(月) 10時30分～ 2026年4月9日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月30日(月) 10時30分

プログラム

　医薬品GMPの適用試験について、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応を、問題事例などを紹介しながら解説する。試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例も交えて紹介する。そこにはGMP事例集やオレンジレターも含む。
　試験室管理では、OOS・OOTを中心に、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただく。最後にQuality Cultureにも言及する。
　また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
　さらには、小林化工の製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。

医薬品GMPの基礎
1. 何のためのGMPか?
2. GMPの三原則
3. GMPの生い立ち
4. 信頼性確保の基本
信頼性確保の課題
1. 品質システムの構築
2. チェック体制 (QAとQC)
3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
生データの定義
1. 生データとは
2. データ区分の明確化
データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1. データと記録
2. 訂正などの方法
3. データの確認と承認
4. 生データの保存
5. 初心者が犯しやすいミス
6. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
ワークシートの取扱い
1. ワークシートの設計
2. 実験ノートの運用
3. 試験記録の取扱い
GMP適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1. SOPの整備と機器の保守管理
2. 記録の徹底
3. セルフチェックと第3者チェック
4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5. 教育訓練と資格認定
電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
1. 電磁的データでまず用意すべき文書
2. Part11及びER/ESとCSVの関係
3. GAMP5
4. CSV実施の手順の概略
5. CSVからCSAへ
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. データの完全性とは
3. なぜ今、データインテグリティか?
4. 改正GMP省令とPIC/S
5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
6. ALCOA+ 及び ALCOA++
7. メタデータ
8. 監査証跡 (Audit Trail)
9. データインテグリティの発端事件
10. FDAの Warning Letterの例
11. FDA Form483の例
12. データインテグリティのまとめ
13. データインテグリティで対応の悩む機器
OOSとOOT
1. OOS、OOTの考え方と背景
2. GMP省令
3. PIC/Sガイドライン
4. FDAガイドライン
5. OOS, OOTへの対応と手順例
  1. 発生時の調査と判断
  2. 発生後の対応
6. 事例紹介
  1. GMP事例集から
  2. データインテグリティ関係
  3. オレンジレターの事例から
  4. CAPAが不十分なことによるリスク
  5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
ブラインドコンプライアンスと品質文化 (Quality Culture)
1. ブラインドコンプライアンス
2. Quality Cultureとは
3. Beyond Compliance
製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件(小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
1. OOS、OOTの観点から
2. 分析法の基礎知識の必要性
3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?

質疑応答

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講師

川口謙氏

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月30日〜4月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

admin — Wed, 18 Feb 2026 07:18:31 +0000

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年3月27日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ対応要件・電子記録規制要件のポイント
データ・記録の運用・管理に対する規制当局のチェックポイント
監査証跡の運用上のポイント
監査証跡レビューの対応方法
監査証跡の運用の問題と対策のポイント

プログラム

データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
1. 電子記録規制対応要件
2. データインテグリティ対応要件
監査証跡
1. 紙ベースの場合
2. 電子データの場合
3. 紙ベースから電子データへの移行
規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
監査証跡レビューの実務対応と留意点
1. 実施方法
2. レビュー頻度
3. レビューのポイント
4. 結果の残し方
5. 分析機器データの監査証跡レビュー
監査証跡の運用における問題と対策
1. 運用上の問題点やリスク
2. リスクアセスメント/マネジメント
3. 対策方法
その他、関連実務ポイント
質疑応答

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講師

北澤祐弥氏
株式会社C&Gコンサルティングサービス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント

admin — Tue, 09 Dec 2025 06:51:09 +0000

査察対応力を高める電子化実務習得のための

QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント

～データインテグリティ対応の視点から～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月3日〜9日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。

開催日

2026年3月27日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方
電子化ファイルの信頼性確保のポイント
データインテグリティ対応のポイント
データの運用・管理のポイント

プログラム

　データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門 (QC) における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。
　しかし、試験部門 (QC) においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応や電子記録に対する規制要件の観点から説明する。

生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
- 生データとは
- オリジナル記録とは
- 生データに対して期待されること
- 紙および電子データの運用・管理
データの運用管理に対する規制当局の期待
- ER/ES対応、Part11対応
- データインテグリティ対応
  - 基礎概念
  - 対応の主要ポイント
    - ALCOA原則
    - セキュリティ
    - 監査証跡
    - オリジナル
    - データガバナンス
    - 監査証跡レビューほか
紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
- 電子化の功罪
- 電子化の必要性
- 電子文書と電子化文書
- 業務プロセスの電子化
- 紙文書の電子化
- データ保管・管理方法における注意点
試験部門 (QC) におけるシステム対応のポイント (規制対応の観点から)
- 分析機器 (クロマトグラフ等)
- CDS
- LIMS、品質管理システム
- 電子実験ノート
データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
試験部門 (QC) におけるデータ保管・管理のヒント
- その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
Q&A

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

丁寧な説明でわかりやすく、とても参考になりました。DXに取り組みはじめたばかりのため、復習して今後の業務に活かしたいと思います。
基本的な内容から分かりやすく解説いただきありがとうございました。社内でも共有し実務に活かしたいと思います。
セミナーの内容につきましては、過去の経緯を踏まえて大変わかりやすい内容で満足しております。ただ、私の理解が追い付いていない部分が多く、復習していきたいと考えております。本日は貴重な講演をいただきましてありがとうございました。
業務プロセス及び生データの電子化を進めていくうえで大変参考になった。
何れの講演も興味深く聴講させて頂きました。特に、特別講演は網羅的な説明で有用でした。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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