技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ER/ES指針のセミナー・研修・出版物
クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
2024年3月14日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ対応
2024年2月26日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
ラボ信頼性確保のためのデータインテグリティとCSV対応
2024年2月9日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティ、CSVの基礎から解説し、カテゴリが混在したLIMS (ラボ情報管理システム) のCSV計画書実例によりCSV実務を解説いたします。
スプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応
2024年1月23日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応
2024年1月12日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。
ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
2023年11月8日(水) 10時30分
～
16時30分
2023年11月9日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保/当局指摘事例
2023年7月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
2023年7月13日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
2023年4月20日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と指摘事例
2023年4月13日(木) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。
製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順
2023年3月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。
2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ
2023年2月6日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A
2023年1月19日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについても解説いたします。
現場を知る講師が、日頃のデータインテグリティ対応実施のためのヒントを提供いたします。
クラウドのCSV実践 / SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価
2022年12月5日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理
2022年9月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理
2022年9月15日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。
改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応
2022年8月31日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎
2022年6月22日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名)の基礎から解説し、CSVの実務と効率化について詳解いたします。
