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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

2024年7月3日(水) 13時00分 ～ 2024年7月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (品質) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を解説いたします。

ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法

2024年7月1日(月) 13時00分 ～ 2024年7月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2024年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2024年6月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2024年6月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

2024年6月26日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (品質) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を解説いたします。

治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策

2024年6月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法

2024年6月19日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年6月10日(月) 13時00分 ～ 2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

メディカルライティング講座 (中級)

2024年6月6日(木) 13時00分 ～ 2024年6月17日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース

2024年6月5日(水) 13時00分 ～ 2024年6月18日(火) 16時30分
2024年7月8日(月) 13時00分 ～ 2024年7月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

非GLP試験における信頼性確保

2024年5月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

メディカルライティング講座 (中級)

2024年5月28日(火) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

メディカルライティング実習入門講座

2024年5月27日(月) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方

2024年5月10日(金) 13時00分 ～ 2024年5月23日(木) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2024年5月8日(水) 12時30分 ～ 2024年5月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2024年5月8日(水) 12時30分 ～ 2024年5月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方

2024年4月26日(金) 13時00分 ～ 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2024年4月26日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2024年4月25日(木) 10時30分 ～ 2024年5月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2024年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2024年4月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年4月4日(木) 13時00分 ～ 2024年4月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

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