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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

~発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法~
オンライン 開催

視聴期間は2024年4月4日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年4月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

開催日

  • 2024年4月4日(木) 13時00分 2024年4月17日(水) 16時30分

修得知識

  • 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
  • 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
  • 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
  • 生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

 バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
 本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

  1. イントロダクション
    1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
    2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
    3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
  2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
    1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
    2. 発現細胞構築のワークフロー
    3. 継代培養時の安定性評価
    4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
    5. 培養手法選択とスケールアップ検討
  3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
    1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
    2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
    3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
    4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
  4. 原材料の管理
    1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
    2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
    3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
    4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
    5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
  5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
    1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
    2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
    3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
    4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
  6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
    1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
    2. PCR法による感染性物質の迅速検査
    3. 次世代シークエンサーによる品質管理
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年4月4日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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