技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験における統計解析入門

基礎から症例数設定まで

臨床試験における統計解析入門

~統計的視点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点とは~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

開催日

  • 2016年12月22日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 医薬品や医療機器の開発において、生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません.臨床試験の計画から報告に至るまで、あらゆる場面で統計手法が使われるからです.
 しかし、統計学は、専門でない人にとっては敷居が高く、多くの人が統計は難しい!と感じているのではないでしょうか.十数年前までは、平均値や標準偏差、t 検定等の初等的な統計手法を知っていれば、なんとかやっていけましたが、近年、臨床試験で使用される統計手法は多様化しています.統計の非専門家もある程度の統計的知識がないと臨床試験に携わるのが難しい時代です.本講義では、製薬企業、CRO、ARO等における統計の専門家でない臨床開発、メディカルライター、薬事、市販後調査、安全管理、モニター等の担当者を対象に、医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅的に解説し、必要最低限の統計的知識の習得を目標とします.講義では数式を使わず、平易な用語を用い、統計初学者にとってもわかりやすい内容になっています.
 本講義の第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します.
 第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.
 第3部は結果報告編とし、統計的視点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.

  1. はじめに
    1. 統計学の役割
    2. 医薬品・医療機器開発と臨床試験
  2. 臨床試験計画編
    1. ランダム化と盲検化
    2. エンドポイントの設定
    3. 仮説の設定
    4. 非劣性試験における非劣性マージン
    5. 症例数設定の原理とその根拠
    6. データ解析と症例数設定の関係
    7. 中間解析の計画
  3. データ解析編
    1. データと要約
      1. データの種類、分布、要約
      2. 欠測値の取り扱い
    2. 推定と検定の概念
      1. 点推定と区間推定
      2. 仮説検定 (統計的有意差や臨床的有意差の違い)
      3. 検定の多重性
    3. 交絡
      1. 調整解析
      2. 交互作用
      3. 部分集団解析
    4. 代表的な統計解析手法の紹介
      1. 共分散分析
      2. 生存時間解析 など
  4. 結果報告編
    • 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
    • 質疑応答

会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/11/15 GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ) 東京都
2018/11/16 再生医療、細胞治療における細胞培養技術の特許戦略 東京都
2018/11/16 臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント 東京都
2018/11/18 年金数理 : アクチュアリー1次試験対策講座 基本コース 東京都
2018/11/18 生保数理 : アクチュアリー1次試験対策講座 基本コース 東京都
2018/11/19 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応 東京都
2018/11/19 日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保 東京都
2018/11/19 原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応 東京都
2018/11/19 PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント 東京都
2018/11/19 初めてのELISA 超入門講座 東京都
2018/11/20 技術者・研究者のための実験計画法入門講座 東京都
2018/11/20 (非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性 東京都
2018/11/20 ドライバ状態モニタリング/センシング技術と統計処理・機械学習の活用 東京都
2018/11/20 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 東京都
2018/11/20 体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座 東京都
2018/11/21 医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方 東京都
2018/11/21 医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント 東京都
2018/11/22 CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント 東京都
2018/11/22 造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策 東京都
2018/11/22 製品品質照査/データ収集と報告書作成のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価