技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2026年9月の健康食品GMP義務化に向け、現場対応の準備は万全でしょうか。紅麹問題を契機に、健康食品業界では実効性あるGMP運用が強く求められています。
本セミナーでは、中外製薬、ニプロファーマなどで品質保証・監査を経験した講師が、異物対策、衛生管理、逸脱対応、バリデーションなど、現場で直面する課題への実践的な対応策を具体的事例を交えて解説いたします。
2026年9月から機能性表示食品に対するGMPの完全義務化が始まります。紅麹問題を契機として、健康食品業界にはこれまで以上に実効性ある品質保証体制の構築が求められています。
製品 (健康食品) の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。その為にGMP (適正製造規範) を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵 (知行合一) を紹介します。
小林製薬の紅麹の事件は、健康食品GMPの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進 (憲法記載あり) の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。基本と実践ノウハウの両面をこのセミナーで習得していきましょう。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/2 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/11/4 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/4 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/6 | 粉体プロセスのトラブル発生事例とその対策 | オンライン | |
| 2026/11/6 | ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/10 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/10 | ラミネート技術の基礎・トラブル対策とヒートシール技術のポイント | オンライン | |
| 2026/11/11 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/11 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/11 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 | オンライン | |
| 2026/11/11 | ラミネート技術の基礎・トラブル対策とヒートシール技術のポイント | オンライン | |
| 2026/11/11 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/12 | GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務 | オンライン | |
| 2026/11/12 | クリーンルームにおけるゴミ・異物対策および静電気対策の基礎と実践 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2024/11/13 | 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025 (書籍 + PDF版) |
| 2024/11/13 | 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版) |
| 2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 |
| 2024/5/31 | 異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/10/20 | 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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| 2022/11/21 | 食品添加物 (CD-ROM版) |
| 2022/11/21 | 食品添加物 |