本講座では3回に分けて、規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに第1講では事前準備として、GMPの日常業務における英文メールや英文文書への対応、特に査察やユーザーGMP監査の事前準備、逸脱・変更管理、参照とする規制文書の読み方などについて、第2講では査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかたについて、第3講では査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて述べる。

第1講:日常業務におけるGMP英語への対応と規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備

(2026年3月30日13:00〜16:00)

1. 日常業務における対応
   1. 文化の違い
   2. コミュニケーション手段
   3. 英文メールやGMP文書の書き方
   4. 海外製造所での逸脱、変更管理、苦情への対応
2. 査察・監査の事前準備
   1. 事前準備の留意点
   2. 規制文書の英語表現への対応
   3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
3. まとめ
• 質疑応答

第2講:規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応

(2026年4月6日13:00〜16:00)

1. 査察・GMP監査の当日の流れ
   1. オープニングミーティング
   2. 現場ツアー
   3. 書類確認 (読みとり方)
      • SOP
      • 逸脱
      • 変更管理など
   4. 日々のラップアップ
   5. 査察官・監査員ミーティング
   6. クロージングミーティング
2. 査察・監査における受け答えやふるまい
   1. NG集
   2. 安全で即使える表現
3. まとめ:査察やGMP監査の当日対応の要点
• 質疑応答

第3講:規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応

(2026年4月20日 13:00〜16:00)

1. 査察・監査レポート
   1. 査察レポート事例
   2. 査察レポートの読み方
   3. 監査レポートの書き方
2. 指摘事項
   1. 指摘事項の定義
   2. 指摘事例
   3. 指摘事項の読み方
3. 査察・監査の指摘事項への対応
   1. 規制当局査察の指摘事項への対応
      • Form-483の発出と対応事例
      • Warning Letter発出と対応事例
   2. 監査の指摘事項への対応
      • CAPA提出の流れ
      • CAPA事例
      • CAPAの書き方
      • CAPAの読みとり方
      • CAPAの却下、再提出
4. 査察やGMP監査対応を見据え、後で問題にならない英文表現や英語対応の留意点
• 質疑応答