技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2026年4月8日〜18日、2026年4月15日〜25日、2026年5月7日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月8日まで承ります。
本講座では3回に分けて、規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに第1講では事前準備として、GMPの日常業務における英文メールや英文文書への対応、特に査察やユーザーGMP監査の事前準備、逸脱・変更管理、参照とする規制文書の読み方などについて、第2講では査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかたについて、第3講では査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて述べる。
(2026年3月30日13:00〜16:00)
(2026年4月6日13:00〜16:00)
(2026年4月20日 13:00〜16:00)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/14 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2026/5/14 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/5/14 | GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って | オンライン | |
| 2026/5/14 | 次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/15 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/15 | バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/5/15 | ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/5/18 | 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) | オンライン | |
| 2026/5/18 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品品質を守るGDPの基本 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ | オンライン |