技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
出荷試験 (抜き取り検査) では、ロット内の全製品の均質性は保証できない。まず品質保証に係る重要工程を選定し、そのハードウェア/ソフトウェアを適切に設計し、設計の妥当性を継続検証 (バリデーション/ベリフィケーション) する必要がある。重要工程のバリデーションについて初心者にも分かりやすく解説する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/5/8 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 | オンライン | |
| 2026/5/8 | GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保 | オンライン | |
| 2026/5/8 | 治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム | オンライン | |
| 2026/5/8 | 分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策 | オンライン | |
| 2026/5/8 | 医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント | オンライン | |
| 2026/5/11 | 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 | オンライン | |
| 2026/5/11 | 薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2026/5/11 | 医薬品製造設備のURS記載と適格性評価 | オンライン | |
| 2026/5/11 | ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 | オンライン | |
| 2026/5/11 | 医薬品プライマリー調査の準備、手順、データ解析 | オンライン | |
| 2026/5/11 | 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 | オンライン | |
| 2026/5/11 | 2026年度薬価制度改革の概要と今後の対応について | オンライン | |
| 2026/5/12 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/5/12 | 試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例 | オンライン | |
| 2026/5/12 | バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 | オンライン | |
| 2026/5/12 | パテントリンケージ制度と延長された特許権の効力範囲 | オンライン | |
| 2026/5/13 | 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイント | オンライン | |
| 2026/5/13 | ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 | オンライン | |
| 2026/5/13 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン |