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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)のセミナー・研修・出版物

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

2025年9月9日(火) 10時30分2025年9月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

2025年8月21日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、シグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて解説いたします。

GVP基礎講座 + GVP実践講座

2025年7月24日(木) 10時30分2025年7月30日(水) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分2025年8月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年7月11日(金) 13時00分2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

2025年7月4日(金) 13時00分2025年7月17日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年6月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

2025年6月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年6月16日(月) 10時00分2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年5月30日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか

2025年5月23日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルに展開している企業でのPV業務を取り上げ、グローバルSOPとローカルSOPの作成・管理、グローバルSOPとローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離の管理、日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方、日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について解説いたします。

GVP基礎講座

2025年5月21日(水) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

GVP基礎講座

2025年5月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

2025年4月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

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