技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月5日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月5日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。
再生医療等製品は各国で規制枠組みが異なり、グローバル開発を進める際には、日本独自の制度と海外規制の差異を正確に理解することが不可欠です。
本講座では、PMDA制度と米国FDA・欧州EMA・アジア各国の規制比較を行い、承認申請・開発戦略に直結する留意点を解説します。実際の国際共同治験や事例を交えながら、事業開発・薬事・規制部門が押さえるべきポイントを明確にします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/23 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
2025/10/28 | 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 | オンライン | |
2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2025/10/29 | FDA CSAガイダンス発出のインパクト | オンライン | |
2025/10/30 | 初心者のための細胞培養入門講座 | オンライン | |
2025/10/30 | 医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) における新規事業開発の進め方と導出/導入・契約、交渉業務の注意点 | オンライン |