技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器のグローバル開発を成功させるために不可欠な、日米欧における薬事規制 (MDR、FDA QSR、PMDA体制等) の基本構造を比較・整理した上で、それぞれの要求事項を初期段階から同時に洗い出し、並行して準拠開発を進めることの重要性を解説いたします。
本講演では、医療機器のグローバル開発を成功させるために不可欠な、日米欧における薬事規制 (MDR、FDA QSR、PMDA体制等) の基本構造を比較・整理した上で、それぞれの要求事項を初期段階から同時に洗い出し、並行して準拠開発を進めることの重要性を解説します。
特に、個別最適ではなくグローバル同時最適を目指す開発戦略の構築に向けて、技術文書、リスクマネジメント、UDI、臨床評価/実証、QMS適合などの要求事項をどのように整合的に計画・実施すべきか、具体的な視点を提示します。
さらに、最新のテクノロジー、特に生成AI、クラウド型QMS、電子化されたドキュメント管理、リアルワールドデータ解析等を積極的に活用することで、開発スピードとコンプライアンスの両立を図るアプローチにも言及します。
参加者が、変化し続けるグローバル規制環境に対応し、革新的な製品を効率的かつ確実に市場投入するための考え方と実践方法を体系的に習得することを目指します。
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