技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)のセミナー・研修・出版物
体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
2025年4月10日(木) 13時00分
～
2025年4月24日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。
体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
2025年3月27日(木) 13時00分
～
16時30分
本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。
医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理
2025年3月10日(月) 10時30分
～
2025年3月24日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。
医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理
2025年2月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。
医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
2024年10月25日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。
医療機器における品質マネジメントシステム
2024年10月11日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。
医療機器の設計開発
2024年9月27日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。
医療市場における医療機器と法規制
2024年8月20日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。
初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
2024年8月20日(火) 13時00分
～
16時30分
2024年9月27日(金) 10時30分
～
16時30分
2024年10月11日(金) 13時00分
～
16時30分
2024年10月25日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ
2024年3月6日(水) 10時30分
～
2024年3月19日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ
2024年2月26日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ
2023年6月5日(月) 10時30分
～
2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ
2023年5月24日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年3月28日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年3月3日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年2月27日(月) 10時30分
～
2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年2月17日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
