技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

現場で役立つ品質管理の最前線を学ぶ

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月8日〜14日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

開催日

  • 2025年9月1日(月) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • バイオ医薬、抗体医薬、再生医療等製品、核酸医薬に関連する技術者、開発者、研究者
  • 医薬品の品質保証部門、薬事部門、製造部門、CMC担当、開発部門の担当者、管理者

修得知識

  • バイオ・抗体医薬品に特有の品質リスクとその制御の基本
  • 製造工程 (上流・下流・製剤) における品質設計とトラブル予防策
  • 抗体薬物複合体 (ADC) 等のモダリティ別品質管理の実践
  • GMP/GCTP/QMSの制度的違いと実務的な使い分け
  • 承認申請 (CTD) や変更管理 (ICH Q12) の具体的なポイント
  • 委託製造におけるQTA、監査、査察対応の実務ノウハウ
  • ICH最新ガイドライン (Q5A、Q14など) と品質戦略への応用

プログラム

　バイオ医薬品や抗体医薬品は、製造プロセスや品質特性が極めて複雑であり、従来の低分子医薬品とは異なる視点での品質管理と薬事対応が求められます。
　本講座では、こうしたモダリティの進化に伴い生じるリスクや課題を体系的に整理し、特に現場で直面しやすいトラブル事例やその予防策、査察対応の実際までを解説します。また、抗体薬物複合体 (ADC) や再生医療等製品、mRNA製剤など、先端モダリティにも言及し、ICHガイドラインや国内外GMP制度との整合を踏まえた品質保証の実践力を養います。
　講義では、CMC設計、製造委託、QMS構築、変更管理、CTD記載の要点までカバーし、実務に直結する知識を提供いたします。品質部門、薬事、製造、開発のあらゆる実務者にとって、即戦力となる内容を目指しています。

  1. 第1章 バイオ・抗体医薬品の基礎とモダリティの進化
    1. バイオ医薬品とは何か – 抗体・再生医療・mRNA等の多様化
    2. モダリティごとの製品特性と品質管理上の留意点
    3. 抗体薬物複合体 (ADC) に特有の構造と品質評価のポイント
    4. バイオ医薬品に特有の不均一性と変動性
  2. 第2章 製造プロセスと品質設計の基本
    1. バイオ医薬品製造工程の全体像 (上流・下流・製剤)
    2. セルバンク (MCB/WCB) と同一性管理の実務
    3. 原材料管理:生物由来原料、添加剤のトレーサビリティとリスク
  3. 第3章 品質リスクとトラブルを防ぐ工程設計と管理
    1. タンパク質精製におけるトラブル事例と管理ポイント
    2. 翻訳後修飾 (糖鎖・切断) と特性解析上の課題
    3. CPP/CQAの設定とQbDによる品質設計
    4. ADCにおける薬物結合比率 (DAR) と製造均一性の管理
  4. 第4章 GMP・GCTP・QMSの実践的使い分けと留意点
    1. GMP・GCTP・QMSの制度比較と適用判断
    2. 治験薬GMPと商用GMPの相違点と移行時の留意点
    3. データインテグリティ (ALCOA+) 違反と是正例
  5. 第5章 バリデーションと規格設定の勘所
    1. プロセスバリデーション (PV) の構造と典型的な誤解
    2. 試験法バリデーションとスペック設定の実務
    3. 安定性試験・保存条件設定で起こるトラブルと対応
  6. 第6章 無菌性・ウイルス安全性の担保と異物対策
    1. 無菌製剤と環境モニタリング – 微生物混入リスクの管理
    2. ウイルス除去・マイコプラズマ否定試験の実務と落とし穴
    3. 異物混入と回収対応事例
  7. 第7章 承認申請と承認後の品質保証対応
    1. CTD Module 3のCMC記載 – 見落としやすいポイント
    2. ICH Q12に基づく変更管理と実務例
    3. 承認後変更と当局相談の進め方
  8. 第8章 委託製造・外部連携時のトラブル予防
    1. CMO/CDMO選定時の品質保証体制チェックリスト
    2. QTA (品質技術協定) の失敗事例と改善例
    3. Desk Audit/On – site監査の実施ポイント
  9. 第9章 国際規制・最新動向と社内教育への反映
    1. 海外規制 (EU Annex 1、US CFR) とPMDAの整合性
    2. 最新ガイドライン (ICH Q5A, Q14等) の解釈と対応
    3. シングルユースや連続生産など新技術とGMPリスク
    4. 品質文化の醸成と教育制度の構築法
  10. 第10章 ケーススタディと現場での実践
    1. 実際の査察対応 (PMDA/FDA/EMA) と是正指導事例
    2. トラブル事例とその背景 – 製造・試験・保管・出荷での事故
    3. 品質保証部門と製造現場の連携強化策
    4. 新興企業における品質体制の立ち上げと段階的強化法
  11. 第11章 バイオシミラーの品質評価と規制対応
    1. バイオシミラーとオリジネーターの構造・機能の比較評価
    2. 品質評価における同等性・同質性の判断基準
    3. バイオシミラー開発におけるCMC戦略の構築
    4. 各国の規制要件と承認申請の留意点 (日本・EU・US)
    5. バイオシミラーに特有の査察指摘事項と対応事例
  12. 第12章 最新トピックと将来を見据えた品質戦略
    1. 連続生産 (Continuous Manufacturing) の導入と品質管理
    2. PAT (プロセス分析技術) とリアルタイム放出試験 (RTRT) の活用
    3. デジタル化・自動化とGMP (データインテグリティ2.0)
    4. バイオ原薬の持続可能性 (サステナビリティ) と環境リスク評価
    5. グローバルサプライチェーンにおける品質確保と緊急対応計画
  13. 第13章 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 鈴木 聡 氏
    合同会社 鈴木聡薬業事務所
ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月8日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2025/12/9 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/12/9 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/12/9 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
2025/12/9 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/12/9 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/12/10 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2025/12/10 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2025/12/10 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/10 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2025/12/10 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2025/12/10 バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成/生成AI・ICH M4Q(R2)対応」全2コース オンライン
2025/12/10 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/10 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2025/12/10 バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント オンライン
2025/12/10 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/12/11 ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
ページのトップヘ