日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

開催日

2025年7月31日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
CMC開発と並行して進む関連事項への対応
- 生産
- 物流
- 薬事の各対応など
導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
海外導入品のCMC申請資料への対応
- 医薬品製造販売承認申請書
- CTD
- MF等

プログラム

　海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
　また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
　2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。

海外導入品のCMC開発
1. 導入品のCMC開発とは
2. CMC開発対応
3. CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
4. 治験薬対応
5. 申請関連対応
  - 欧米との審査のギャップ
  - 申請書
  - MF
  - CTDなど
導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
1. 導入形態
2. 導入時期
  - Phase1 (P1) 以前
  - P1以降〜P3まで
  - P3以降〜申請まで
3. 作業分担
4. 導入元 (導出元)
5. 導入先
6. 導入先における体制構築上の留意点
7. 導入元からの対応
  - 開発スケジュール管理のポイント・会議を開催する上でのポイント
  - 日常の通信の重要性
CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
1. 生産関連
  - 導入先における製造、試験実施上の課題 (技術移転のポイントなど)
  - 各種試験実施上の課題
    - 受け入れ試験
    - 出荷試験
  - 導入先における第三者機関の利用
    - 製造、包装を委託する場合
    - 試験を委託する場合
2. 物流関連
  - 導入製品の輸送上の課題
    - 輸送中の温度、衝撃管理
    - 輸送にかかわる規制上の課題
    - GDPへの対応
3. 薬事関連
  - 申請関連 (次章)
  - カルタヘナ法への対応
海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
1. グローバルCTDとローカルCTDについて
2. 海外申請資料の確認 (時期、内容)
3. 日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
4. 導入元での定期的な海外申請資料の更新管理
  - ICHマター、安定性などへの更新
5. 日本申請資料作成対応
  - 導入先での作成スケジュール (開始時期など)
  - 導入先での作成内容と役割分担
  - 導入元からの支援、協力I
海外導入品のCMC申請資料 (医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等) への対応
1. 申請資料作成上の一般的な留意点
  - 日本と海外 (特に欧米) との審査の違い
  - 医薬品製造販売申請書 (申請書)
    - 日本と海外の変更定義 (一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など) の差異も含む
  - Master File (MF)
  - CTD
    - M2項、M3項、A項
    - 導入元作成CTDの使用
      (使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
  - 導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
2. 原薬
  - MF、製造販売承認申請書 (申請書) 、CTD
3. 製剤
  - 申請書
  - CTD
4. 添加剤 (原材料)
  - 申請書
  - CTD
  - 日本薬局方 (JP)
  - 日本の公定書適合性
  - 新規添加剤
5. その他申請関連での対応
  - ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
  - 照会事項、適合性 (書面) 調査、GMP適合性調査
  - 最近のレギュレーション対応 (主に不純物 (ICH Q3D、M7、ニトロソアミンなど))

質疑応答

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講師

津布久悟氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
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2025/11/17	現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証	オンライン
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2025/11/19	空調システムの維持管理とバリデーションのポイント	オンライン
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2025/11/19	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン
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発行年月
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
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2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略
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2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
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2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
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2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
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2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
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