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医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～
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    (収録日:2024年10月24日 ※映像時間:約2時間53分)

    概要

    本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

    開催日

    • 2025年7月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ICH Q3Dガイドラインの重要点
    • 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
    • 医薬品製造販売承認申請の留意点
    • 製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

    プログラム

    　ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日厚生労働省審査管理課) は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として明記され、告示施行された。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。
    　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察への対応方法について説明する。

    1. 本講座の狙い
    2. ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
    3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
    4. GMPの規制要件とガイドラインについて
    5. 医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
    6. 第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
    7. 第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
    8. 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
    9. 医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は?
    10. 元素不純物試験の評価手順
    11. リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
      1. 品質リスクアセスメントとは?
      2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
      3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
      4. 添加剤メーカーの対応は?
    12. 元素不純物のリスクアセスメントは?
      1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
      2. 品質リスクマネジメントの実施状況
      3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
    13. 医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
      1. 医薬品品質システムとは?
      2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
    14. 分析体制をどうするか?
      1. 自社で分析?
      2. 委託分析?
      3. 分析機関は?
    15. PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
      1. 製造販売業との情報共有は?
      2. サイトQAの役割と責任は?
      3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
      4. 指摘事項の対する回答方法は?
    16. 製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
    17. よくある質問事項は?
    18. PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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