技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP実践講座

GCP実践講座

～治験依頼者と実施医療機関の両視点から見る運用のポイントとは / PMDA査察官はここを見る!査察を意識したGCP要件の実践への応用～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

配信期間

  • 2025年7月11日(金) 12時30分 ～ 2025年7月22日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年7月18日(金) 16時30分

プログラム

　GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。
　GCP適合性調査の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP適合性調査を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP適合性調査の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。
　本講義では、治験を実施するうえでGCP適合性調査を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で適合性調査時に特に重要と思われる項目について解説します。

Part 1. GCPが要求するもの

  1. GCPの背景
    1. 関連した規制と概念
      • J-GCP
      • ICH-GCP
      • ISO9001/31000等
    2. GCP要件のポイント
  2. 臨床試験の本質と運用を理解する
    1. 依頼者
      • 実施体制:文書作成と管理
        • 治験の運用実施部門
        • 外部委託
      • Keyとなる文書:治験実施計画
        • 症例報告書 (CRF)
        • 総括報告書
        • その他のGCP必須文書
    2. 医療機関
      • 医療実施体制
        • 責任医師とスタッフ
        • IRB (委員と事務局)
        • 薬剤・資材・記録の保管
        • 電磁化対応
  3. 臨床試験における品質とは
    1. 品質管理の考え方
    2. 品質確保に必要なもの

Part 2. GCP適合性調査を意識した運用のポイントと事例

  1. 治験依頼者
    1. 手順書と必須文書
      1. 実際の運用
      2. 実施調査を意識した運用
    2. 施設選定
      1. 選定のポイント
      2. Risk Based Monitoring (RBM) を意識した運用
    3. 治験薬
      1. 準備と運用のポイント
    4. 安全性情報
      1. 情報の提供と収集
    5. モニタリング、監査
      1. 情報交換とは?
      2. 社内と医療機関での対応 (Onsite monitoringとOffsite monitoring)
      3. トレーニング (自分と相手) と記録
    6. 業務の委託
      1. 委託業務、合意の重要性
      2. 管理体制
  2. 実施医療機関
    1. 治験関係者の責務
      1. 要件の理解と必要なもの
      2. 役割分担の明確化
    2. IRBの役割
      1. 審議すべき事項
      2. 事務局の役割
    3. 被験者への対応
      1. 臨床試験・実施計画書の理解
      2. 同意の説明と確認
      3. 治験薬、併用薬
      4. 実施計画書からの逸脱
    4. 記録の作成と保存
      1. 原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
      2. データマネジメントと症例報告
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年7月11日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/11 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 オンライン
2026/9/11 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 オンライン
2026/9/14 これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 オンライン
2026/9/14 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2026/9/14 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/14 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2026/9/14 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 オンライン
2026/9/15 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/15 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
2026/9/16 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 オンライン
2026/9/16 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/9/16 国際共同治験における第I相試験省略の実務判断 オンライン
2026/9/16 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/16 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
ページのトップヘ