ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

～プロセス設計からオンゴーイングモニタリングまで～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

開催日

2025年3月28日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの歴史と本質 – GMPとは何することか –
Validationが必要になった背景と実施上のポイント
Quality by Design (QbD) の本質と具体的な手順
品質リスクマネジメントのポイント
ライフサイクルを通した品質保証の考え方
品質システムとQuality Cultureの取り組み

プログラム

　我が国では、現在医薬品の安定供給が非常に大きな問題となっている。これは単に医薬品開発やGMPやバリデーションの問題だけによるものではないが、そうした取り組みが大きな影響を有していることに疑う余地はない。そのため、今我々に求められているのは、もう一度医薬品開発・品質保証の原点に立って、医薬品開発・製造に取り組みという姿勢である。
　本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供する。特に、こうしたGMP・バリデーション・製剤開発の解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

歴史から振り返る – GMP・バリデーションの起源とそのポイント –
1. GMPとバリデーションによる品質保証の始まり
  - 過去に何があったのか – GMPとValidationの歴史 –
  - バリデーションはGMPに何をもたらしたか
  - FDAによる1987年のプロセスバリデーション (PV) ガイドライン
2. バリデーションの種類と役割り
  - 予測的バリデーションから回顧的バリデーションまで
  - コンカレントバリデーションは、なぜ必要とされたのか
  - 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のPVガイドラインから読み取る –
3. バリデーション – 残された課題
  - 工程の科学的な理解
Risk Management (リスクマネジメント) がもたらした品質保証における新たな考え方
1. ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
  - 品質リスクマネジメント – 今までとどこが違うのか –
  - 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
  - リスクマネジメント実践におけるQ&A
2. ICH Q9 (R1) ガイドラインと主観性の最小化への取り組み
  - ICH Q9ガイドラインの問題点
  - 製剤開発における主観性とは何か
  - 知識管理が主観性最小化への鍵 – 暗黙知から形式知への取り組み –
数値からStoryへ – Quality by Design (QbD) がもたらした品質保証の変化 –
- 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
- Quality by Designによる製剤開発プロセスのポイント
  - 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
- Quality by Design・管理戦略、そしてプロセスバリデーションへ
- Quality by Design実施上の課題と対応
- 承認申請書の記載はどう変わったのか – 歴史を振り返って考える –
規制当局が求めるバリデーションの内容
1. 各規制当局の通知に見るバリデーションのポイント
  - 日本:バリデーション基準からバリデーション指針へ
  - 米国:Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
  - 欧州:EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
2. バリデーションに求められるライフサイクルを通した取り組み
  - ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは?
    - Quality by Designのみで品質保証は完結しない? –
  - Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
    - 再バリデーションと何が違う –
開発から生産部門への技術移転のポイント – DesignからQualificationへ –
- “技術移転”から“知識移転”への変化とその意味
- 製造プロセス移転のポイント
- 分析試験法移転のポイント
- 移転時の同等性をどう検証するか
バリデーション準備・実施に必要となる各種文書
- バリデーションマスタープラン (Master Plan) とは何か
- バリデーション計画書と報告書作成のポイント
- 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
- Logbookの重要性
サンプリングで検証するバリデーション
- 医薬品製造におけるサンプリングの特徴
- 検討すべきサンプリング上のリスク – 10のリスク –
- 均一性試験に見るサンプリングの課題と対応
装置に対するバリデーションの取り組み
- 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
- 装置の適格性確認 – 校正・定期点検・日常点検 –
- 労働者の視点から見た装置の安全性 – ヒューマンファクターを理解する –
開発段階に応じたValidationへの取り組み
- 開発段階・治験薬GMPにおけるバリデーションへの対応
- 分析法に関するバリデーション – バリデーションとQualification –
FDA査察におけるバリデーション
- 査察では何を確認されるのか
- Quality by Designに基づく開発・Validationで回答は、どう変わったのか
- 査察における指摘事項にみるバリデーションの課題
- 指摘を受けた時の対応例
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年4月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/10	デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討		オンライン
2025/3/11	実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化		オンライン
2025/3/11	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策		オンライン
2025/3/11	核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理		オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/12	医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説		オンライン
2025/3/12	抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント		オンライン
2025/3/12	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/3/12	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応		オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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