バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

1. イントロダクション
   1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
   2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
   3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
   4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
   1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
      1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
         1. 遺伝子発現構成体の調製
         2. マスターセルバンク (MCB) の調製
         3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
      2. MCB及びWCBの管理方法
         1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
         2. 保存中の安定性に関する情報
         3. 更新方法
      3. 製造方法
         1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
            • 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
            • 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
            • 重要中間体の保存条件及び期間
         2. 原材料に関する記載
            • 培養用培地成分及び添加物
            • 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
            • ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
            • 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
            • 製造方法のフローチャート
            • 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
   2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
   3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
   4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
3. 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
4. CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
• 質疑応答