技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2021年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年12月26日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年11月19日 ※映像時間:約3時間27分)
本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。
バイオ医薬品においてシーケンスバリアントとは、DNAの塩基配列から予測されるタンパク質のアミノ酸配列における予期しないアミノ酸の置き換えとして定義され、遺伝子あるいは翻訳レベルのエラーが原因により起こる。正常な哺乳類細胞では生物システムが高い正確性の保持しておりその出現頻度は低い。一方、例えばCHO細胞のようなバイオ医薬品の発現システムは、高い生産性を確保するため様々なストレスを受けており高い正確性の保持が困難となる。その結果、シーケンスバリアントが増加し、品質、有効性及び安全性に対する懸念からバイオ医薬品の開発を中止せざるを得ないケースも報告されている。そのため、開発企業にとっては開発の遅れを回避すると共に労力とコストを削減するため早期の発見及び対処が極めて重要となる。
そこで本講演では、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について紹介し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察する。なお、本講演は講師が医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2020 Vol.52 No.3 に執筆した内容の実例に基づいた解説が中心となる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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