技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

~URS/DQ、IQ、OQ、PQ/PV/変更時/包装/輸送のベリフィケーション/CSVなどポイントを解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年3月19日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 出荷試験は所詮抜き取り検査である。ロット内/間のどの一錠、一カプセルを取っても有効性、安全性、安定性は均質であると保証するには、企業自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、設計の妥当性、ハードの妥当性を検証後 (適格性評価) 、ハード/ソフトを統合して妥当性を検証する必要がある (PV) 。対象には包装設備、コンピュータ化システム、洗浄方法等も含まれる。
 本セミナーでは、このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

  1. そもそもバリデーションとは
    1. バリデーション概念の起源
    2. 最新のバリデーションの考え方
    3. 品質リスクマネジメント (QRM) の要請
  2. 管理戦略の構築
    1. 製剤開発の流れ
    2. 施設設計には機能と機構の理解が必要
    3. 技術の進化で管理戦略も進化
    4. 企業自らが汚染管理戦略を構築
  3. バリデーションでよくある誤解
    1. 工業化検討とバリデーションは別物
    2. コミッショニングと適格性評価は別物
  4. バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
    1. URSがDQの判定基準に
    2. URSの内容不備例
    3. 対象医薬品について伝えるべきこと
    4. URSに記載する項目例
  5. 適格性評価・校正とは
    1. I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
    2. IQでの検証項目
    3. OQでの検証項目
    4. 校正の留意点
    5. PQの留意点
  6. プロセスバリデーション (PV) とは
    1. PQとPVは何が違う?
    2. PVの2つの手法
    3. PVでの検証事項例
    4. PVは何バッチ (ロット) 実施?
  7. バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン VMP) とは
    1. VMP作成要請の背景
    2. PIC/Sの推奨するVMP
    3. わが国のVMPの記載事項
    4. 総括するマスタープランとは
    5. 総括するマスタープランへの記載事項例
  8. バリデーション実施計画/報告書
    1. バリデーション実施計画書で大切なこと
    2. バリデーション実施計画書の目次例
  9. 包装のバリデーション
    1. チョコ停時の操作は標準化されている?
  10. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの特徴
    2. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    3. ユーザーの業務と供給者の業務
  11. 洗浄バリデーション
    1. HBEL (毒性データ) を洗浄限度値にしない (安全マージンを考慮)
    2. 洗浄バリデーションマスタープランの策定
    3. 洗浄対象は多岐に渡る
    4. DHT/CHTの検証
    5. FourmanとMullin論文
      • 0.1%以下基準
      • 10ppm基準
      • 目視限界基準
    6. 毒性試験の情報に基づく残留許容値の設定 (HBEL算出)
    7. HBELに関する動向
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/7 アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン