臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

開催日

2025年3月17日(月) 13時00分～ 2025年3月31日(月) 16時30分

プログラム

　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
　ICH-E6のR2改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。さらにR3改訂ではProportionalityの概念が強化され、依頼者は自発的に品質を管理することになる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
　ここでは、前半で治験おけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。

第1部治験におけるクオリティマネジメント
1. 治験における品質
  1. 規制要件と品質基準
  2. 計画 (要件) の適正化
  3. 実施体制の確立
    1. 要件との比較、リスクの予測と対応
    2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
    3. 規定された手順 (書) の運用
    4. サポートシステム (ツール) の構築
    5. 環境整備:時間、人員、職場環境
  4. クオリティマネジメントのポイント
    1. 実施体制
    2. 文書作成と管理
    3. 実施部門と手順書
    4. 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
  1. 定義
  2. 運用
  3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
    1. 被験者の倫理性と福祉
    2. データへの影響
  4. 原因の究明
    1. 直接的な原因と間接的な原因
    2. 原因の分類
  5. 原因に基づいたCAPA対応
    1. 要件の再設定
    2. 共通したPA:実施体制の確立
  6. 時間的な考察
第2部想定されるIssueとCAPA 〜問題の影響、原因究明、リスクの予測〜
1. 手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
  1. 問題事例
  2. 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
    1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
    2. 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
    3. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
  3. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
    1. 原因の特定
    2. 要件の再設定
    3. 実施体制の確立
    4. リスクの予測
2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
  1. 問題事例
  2. 記録の不備に対する是正処置CA
  3. 予防措置PA
    1. 原因の特定
    2. PAとしての実施体制の確立
    3. リスクの予測と対応
3. 治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
  1. 問題事例
  2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
  3. 予防措置PA
  4. リスクの予測と対応
4. 同意取得の手順
  1. 問題事例
  2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
    1. 被験者への対応
    2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
    3. 治験依頼者への対応
  3. リスクの予測と対応
    1. スタッフの役割と運用、文書管理
    2. 実施要件と実施体制の比較

質疑応答

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講師

森田隆氏
アレクシオンファーマ合同会社

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
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アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年3月17日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
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2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
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2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン
2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン

発行年月
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
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2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

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