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洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

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    • 視聴期間は2025年2月14日〜24日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月14日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月14日(金) 10時30分 ～ 2025年2月24日(月) 16時30分

    プログラム

    　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
    　初めに洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例により紹介する。

    1. 洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
      1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
      2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
      3. cGMPにおける洗浄バリデーション
        「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
      4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
      5. 改正GMP省令 (2013年8月30日) における洗浄バリデーション
      6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
    2. 洗浄バリデーションのリスク評価と残留許容の算出・設定の考え方、サンプリング等
      1. 洗浄工程のリスク評価・管理と交叉汚染のリスクアセスメント
      2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
        • 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
        • PDE (一日暴露許容量) の算出
        • EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
        • NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
        • TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
        • 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
      3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
      4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
      5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
      6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
      7. ニトロソアミン類問題を踏まえた封じ込めと洗浄バリデーション
    3. ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
      1. DHT, CHT
      2. バイオフィルムや非接薬部分の洗浄対応
    4. 洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
      1. スワブ法、リンス法と他の方法 (TOC測定,PHなど) の併用、妥当性評価
      2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
      3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
      4. 極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
        • PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
    5. 洗浄バリデーションの手順書 (SOP) 及び計画書・報告書作について
    6. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
      • ワーストケースアプローチとグルーピング
    7. βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
      1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
      2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
      3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
      4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
      5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
      6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
    8. 高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
      1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
      2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
        (事例2:FDAへの質問と回答)
    9. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

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    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

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    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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    2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
    2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
    2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
    2025/3/13 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
    2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
    2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
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    2025/3/17 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
    2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
    2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
    2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
    2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
    2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
    2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
    2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
    2025/3/28 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
    2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
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    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
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