技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP教育とQuality Culture醸成のポイント

Z世代への

GMP教育とQuality Culture醸成のポイント

オンライン 開催

視聴期間は2025年1月8日〜17日を予定しております。
お申し込みは2025年1月8日まで承ります。

配信期間

  • 2025年1月8日(水) 10時30分2025年1月18日(土) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年1月8日(水) 10時30分

プログラム

 日本では欧米のような「職務」概念が欠落しており、時間をかけて新人を育成する年功賃金制を採用してきた。しかし、現在では新人が戦力となるまでに何年も待つという余裕はない。さらに少子高齢化社会に突入した日本では、労働観の変化が起き、転職率も高まっている。仕事は一朝一夕で覚えられないが、ヘルスケア製品を扱う者として知っておくべき事項だけは最優先で教える必要がある。Z世代の教育における留意点と教育内容について解説する。

  1. Z世代の労働観
    1. 20代が働きたい会社、嫌われる会社
  2. Z世代を受け入れるために企業として考えるべきこと
    1. 職場で求められる能力とのギャップ
    2. 適切な企業風土とは
    3. コミュニケーションの重要性
    4. ビジョンの重要性
  3. GMP概論の教育
    1. cGMP制定の由来
    2. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    3. 「品質」を保証するには
    4. 医薬関連事業者等の責務とPQS活動
  4. 薬事法体系に関する教育
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 製造管理者とQAの業務
  5. バリデーション概論の教育
    1. PQSとバリデーションの関係
    2. URS、IQ、OQ、PQ、校正とは
    3. プロセスバリデーションとは
  6. 構造設備に関する基礎教育
    1. 構造設備は劣化するもの
    2. 始業/終業点検のために教えておくべきこと
    3. 適切な区画分離
    4. 倉庫、包装室、器具洗浄室での留意点
  7. 品質不正問題と再発防止策の教育
    1. 品質不正問題を起こす遠因
    2. 責任役員の責務を簡単に言えば
  8. 変更管理/逸脱管理 (CAPAシステム) の教育
    1. 勝手に変更させないために変更管理行政の見直しへ
    2. 小さい異常を常態化させない
  9. データの信頼性確保 (DI) に関する教育
    1. 5ゲンでデータの信頼性を確認
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月8日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/4 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/9 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/9 現場作業員のための化粧品GMP オンライン
2026/6/10 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/6/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/6/10 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/6/11 PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 オンライン
2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集