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GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

～現場調査でみられた具体的事例 / 現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点～
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    • 概要

    本セミナーでは、GLP省令の基本構成について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを詳解いたします。

    開催日

    • 2024年12月12日(木) 11時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者
    • 委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
    • これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
    • GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

    修得知識

    • ソフト面
      • 職員及び組織
        • 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
        • 職員の教育
      • 試験の実施手順と運営
        • SOPの整備
        • 動物の飼育管理
      • 試験計画書及び試験の実施
      • 被験物質等の取扱い
        • 被験物質の分析と管理
        • 試薬および溶液の管理
      • 報告及び保存
        • 最終報告書の作成
        • 試験関係試資料の保存
      • 信頼性保証体制
    • ハード面
      • 試験施設及び機器

    プログラム

    　治験 (臨床試験) に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性 (薬効、動態、作用機序、品質など) や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP (Good Laboratory Practice) と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。
    　非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理 (Quality Control:QC) および品質保証 (Quality Assurance:QA、信頼性保証) の考え方を取り入れ、ソフト (教育、標準操作手順書 (SOP) 整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など) とハード (設備・機器) の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
    　本セミナーでは、GLP省令の基本構成である以下の事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

    講習会のねらい

    　GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
    　本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点などを解説することを目的としています。
    　現場調査は、試験施設がGLPを遵守して適切に運営されているかを確認する重要な手段です。調査を通じて試験の信頼性が担保され、ひいては医薬品の安全性確保につながります。
    　本セミナーで調査の意義と具体的な調査の進め方を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。また、現場調査でみられた具体的事例を用いて調査の演習問題を実施することによって調査スキルを習得します。GLP運営の担当者、試験従事者も信頼性保証の調査の考え方、確認事項を知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

    1. GLP省令の概要
    2. GLP省令と現場調査項目の関係
      • GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。
    3. 現場調査の種類と調査項目
      1. 施設調査
        • 試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
        • 試験操作調査
        • 試験の計画、実施手順、記録などについて確認する項目を解説します。
    4. 最終報告書及び生データの調査
      • 試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
    5. 調査手順と留意点
      • 現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
    6. 調査結果の評価と是正措置
      • 調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
    7. 質疑応答
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    講師

    • 須藤 宏和 氏
      中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
    • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
      ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
      印刷物は後日お手元に届くことになります。
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    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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