医薬品開発の手法は、2000年代に入り、それまでの研究者個人の知識・経験・能力そして勘による開発から、組織が所有する知識・情報に基づいたものへと大きく変化した。こうした開発手法は、Quality by Design (QbD) と呼ばれており、その基礎となるのはリスクマネジメントの手法である。この開発手順により、それまでは設定した数値により品質 (規格値であり工程管理値など) を保証してきたものが、その数値の背景にあるStory (管理戦略) により保証するものとなった。さらに、医薬品開発で重要なことは、最初からすべてを求めるのではなく各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み (Validation等) をすることである。
　本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階 (非臨床、Phase 1〜3、申請、承認後) にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。
　Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。

1. 歴史的な背景から考える医薬品開発
   1. 医薬品の品質とは
      • 出荷規格
      • 工程管理
      • Information
   2. 医薬品品質保証の歴史 – GMP/Validationの歴史 –
   3. Quality by Designに基づく開発が必要となった背景
   4. 今求められている品質保証の姿とは! – Quality Cultureと品質システム –
2. Quality by Design (QbD) のポイントと課題
   1. Quality by Designの具体的な手順とそのポイント
   2. 管理戦略に基づく品質保証 – DataからStoryへ –
   3. Quality by Desigan実施上の課題と成果
   4. Quality by DesignとValidation – ライフサイクルを通したValidation –
3. 品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
   1. 品質リスクマネジメントにプロセスとQ&A
   2. 品質リスクマネジメント実施上の課題 – ICH Q9 (R1) のポイント –
   3. 企業が所有する知識とは – 80/20ルール (暗黙知・形式知) –
   4. 知識管理の具体的なプロセス
4. 開発段階に応じた製剤・規格・Validation
   1. 非臨床試験からPhase 1〜3段階で求められる製剤・規格・Validation (製造と分析)
   2. 開発の連続性を示す同等性・一貫性・同質性
   3. 標準品・標準物質対する対応
   4. 治験薬製造とValidation
5. 承認申請と承認後の取り組み
   1. 信頼性基準と信頼性の基準
   2. 信頼性の基準に関わる問題事例とその対応
   3. 承認後の品質検証とライフサイクルを通したValidation
6. まとめ
• 質疑応答