技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備

責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備

～最新GMP、改正薬機法は何を要請しているか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
    お申し込みは2024年11月14日まで承ります。

    開催日

    • 2024年11月14日(木) 10時30分 ～ 2024年11月27日(水) 16時30分

    修得知識

    • 改正薬機法、改正GMP省令の要請していること
    • なぜ品質不正問題が起きるか
    • あるべき教育訓練とは

    プログラム

    　医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業を信頼するしかない。この期待に応えるべく、責任役員は品質と信頼性を最優先する品質方針を掲げ、全職員はこの達成に努める。この達成状況を確認するマネジメントレビューのデータに改竄等があれば信用失墜を招きかねない。組織 (ブランド) を守るにはデータ改竄を起こさないQuality Cultureが必要であり、それは責任役員の最重要責務であると理解して頂く講座である。

    1. 責任役員への教育訓練はできているか
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 責任役員の責務を簡単に言えば
      3. コミュニケーションの重要性
      4. 責任役員へのGMP・GQP教育が要請されている
      5. 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが…
      6. 査察官は責任役員の責務遂行を確認
      7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
    2. 最新GMPは何を要請しているか
      1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
      2. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
      3. PQS (医薬品品質システム) の実践で責務を遂行
      4. 行政は変更管理 (改善活動) の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
    3. 品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請
      1. 後発医薬品産業の構造的課題
      2. 品質不正の再発を防ぐための動向
    4. QA (品質保証部門) は機能しているか
      1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
      2. 市場出荷判定はコーポレットQAの責務
      3. コーポレットQAは製造業者を定期監査
      4. 製造を知らないコーポレットQAに逸脱は見抜けない
      5. 製造管理者とサイトQAは製造所の監視者
      6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
      7. QA員の人数は適正か?
    5. 適切な作業者教育 (人材育成) ができているか
      1. 少なくともミス防止にはSOPが必須
      2. 教えられていないと (SOPがないと)
      3. SOPによるOJTだけで良い?
      4. 労働観は変化した
      5. あるべき教育訓練
      6. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
      7. 教育訓練の実効性が問われている
      8. まずは6S活動から始め10S活動まで拡大
    6. 適切な変更管理ができているか
      1. なぜ変更管理システム (改善活動) が機能しない?
      2. 変更管理責任者は適任者?
      3. 変更不首尾事例
    7. 適切な逸脱管理ができているか
      1. 小さな異常に着目している?
      2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    8. 適切な自己点検ができているか
      1. ルールベースの自己点検では?
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
    2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
    2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
    2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
    2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
    2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
    2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
    2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
    2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
    2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
    2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
    2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
    2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
    2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
    2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
    2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
    2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
    2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
    2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
    2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ