医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業を信頼するしかない。この期待に応えるべく、責任役員は品質と信頼性を最優先する品質方針を掲げ、全職員はこの達成に努める。この達成状況を確認するマネジメントレビューのデータに改竄等があれば信用失墜を招きかねない。組織 (ブランド) を守るにはデータ改竄を起こさないQuality Cultureが必要であり、それは責任役員の最重要責務であると理解して頂く講座である。

1. 責任役員への教育訓練はできているか
   1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   2. 責任役員の責務を簡単に言えば
   3. コミュニケーションの重要性
   4. 責任役員へのGMP・GQP教育が要請されている
   5. 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが…
   6. 査察官は責任役員の責務遂行を確認
   7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
2. 最新GMPは何を要請しているか
   1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
   2. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
   3. PQS (医薬品品質システム) の実践で責務を遂行
   4. 行政は変更管理 (改善活動) の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
3. 品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請
   1. 後発医薬品産業の構造的課題
   2. 品質不正の再発を防ぐための動向
4. QA (品質保証部門) は機能しているか
   1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
   2. 市場出荷判定はコーポレットQAの責務
   3. コーポレットQAは製造業者を定期監査
   4. 製造を知らないコーポレットQAに逸脱は見抜けない
   5. 製造管理者とサイトQAは製造所の監視者
   6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
   7. QA員の人数は適正か?
5. 適切な作業者教育 (人材育成) ができているか
   1. 少なくともミス防止にはSOPが必須
   2. 教えられていないと (SOPがないと)
   3. SOPによるOJTだけで良い?
   4. 労働観は変化した
   5. あるべき教育訓練
   6. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
   7. 教育訓練の実効性が問われている
   8. まずは6S活動から始め10S活動まで拡大
6. 適切な変更管理ができているか
   1. なぜ変更管理システム (改善活動) が機能しない?
   2. 変更管理責任者は適任者?
   3. 変更不首尾事例
7. 適切な逸脱管理ができているか
   1. 小さな異常に着目している?
   2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
8. 適切な自己点検ができているか
   1. ルールベースの自己点検では?
• 質疑応答