技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年11月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年11月6日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日厚生労働省審査管理課) は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として明記され、告示施行された。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察への対応方法について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/6/4 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/6/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/6/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2025/6/10 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン | |
| 2025/6/11 | 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント | オンライン | |
| 2025/6/11 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2025/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/12 | 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/6/18 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン |