技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備

責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備

~最新GMP、改正薬機法は何を要請しているか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月14日まで承ります。

開催日

  • 2024年10月30日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 改正薬機法、改正GMP省令の要請していること
  • なぜ品質不正問題が起きるか
  • あるべき教育訓練とは

プログラム

 医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業を信頼するしかない。この期待に応えるべく、責任役員は品質と信頼性を最優先する品質方針を掲げ、全職員はこの達成に努める。この達成状況を確認するマネジメントレビューのデータに改竄等があれば信用失墜を招きかねない。組織 (ブランド) を守るにはデータ改竄を起こさないQuality Cultureが必要であり、それは責任役員の最重要責務であると理解して頂く講座である。

  1. 責任役員への教育訓練はできているか
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 責任役員の責務を簡単に言えば
    3. コミュニケーションの重要性
    4. 責任役員へのGMP・GQP教育が要請されている
    5. 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが…
    6. 査察官は責任役員の責務遂行を確認
    7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  2. 最新GMPは何を要請しているか
    1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    2. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
    3. PQS (医薬品品質システム) の実践で責務を遂行
    4. 行政は変更管理 (改善活動) の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
  3. 品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請
    1. 後発医薬品産業の構造的課題
    2. 品質不正の再発を防ぐための動向
  4. QA (品質保証部門) は機能しているか
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 市場出荷判定はコーポレットQAの責務
    3. コーポレットQAは製造業者を定期監査
    4. 製造を知らないコーポレットQAに逸脱は見抜けない
    5. 製造管理者とサイトQAは製造所の監視者
    6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    7. QA員の人数は適正か?
  5. 適切な作業者教育 (人材育成) ができているか
    1. 少なくともミス防止にはSOPが必須
    2. 教えられていないと (SOPがないと)
    3. SOPによるOJTだけで良い?
    4. 労働観は変化した
    5. あるべき教育訓練
    6. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
    7. 教育訓練の実効性が問われている
    8. まずは6S活動から始め10S活動まで拡大
  6. 適切な変更管理ができているか
    1. なぜ変更管理システム (改善活動) が機能しない?
    2. 変更管理責任者は適任者?
    3. 変更不首尾事例
  7. 適切な逸脱管理ができているか
    1. 小さな異常に着目している?
    2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  8. 適切な自己点検ができているか
    1. ルールベースの自己点検では?
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/24 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)